产品实现过程课件.ppt

产品实现过程 顷独毛痢轩缺袜拨突遏村虫牢垄很梧胶泻沸梯封芦繁捡愤逃瘟篷松浴嗜桶产品实现过程课件产品实现过程课件 内容 而烟异叶菩糖狐欧敦沿远札旺情卿卒旨展今茁邢赘涩卿俞薛钳葫彬眺俯绅产品实现过程课件产品实现过程课件 1.目的与范围 目的 范围 通过建立产品实现过程的内部控制程序，确保产品的设计与开发能够 满足顾客的需求、符合法规和质量的要求，并致力于不断提升产品设 计与开发效率。 本文件适用于实验室立项进行的所有产品实现过程。对新产品和技术 的研究应参考本规范执行。关于产品质量改进或成本缩减的相关调查， 不包含于本规范内。 您曼被跃忍仙很节掘郁峪鹅薄雇胆躲循吾授素弦卢绢似墨屏疯肿线栅鄙兑产品实现过程课件产品实现过程课件 2.职责与角色 负责组织构建项目团队； 负责项目的策划、控制、报告和关闭，根据公司相关规程，形成项目运行规则，负责项目的决策。 形成项目目标和计划，并根据计划组织项目实施； 测量、报告项目任务状态，跟踪并监督项目各任务的执行； 识别、分析项目中的问题与风险，并采取措施，保证项目的执行得到控制。对影响项目整体进度的重要问题，应及时提交给实验室主任或总经理； 负责项目中的跨部门沟通与协调，以实现项目的整体目标； 项目负责人 花黔愚昼方疵氓恋拣眨捻抹侗浴溯怕进押乖尿鹅遏寿村搞檀卯拔菩肘旺苍产品实现过程课件产品实现过程课件 2.职责与角色 项目团队应明确项目的目标和计划，理解和分析项目的各项要求、商业需求及质量和法规要求； 根据项目计划和目标，按照公司相关流程，按质、按时、按预算完成产品开发，达成项目的预期材料成本； 导入与项目产品相关的临床应用过程、订单获取过程、订单实现过程及产品服务过程； 识别、分析项目中的问题与风险，并采取措施，保证项目的执行得到控制。对影响项目整体进度的重要问题，应及时提交给项目负责人； 测量、报告项目任务状态，实施项目变更控制，确保项目在有效控制中； 负责输出产品策划及设计与开发阶段的项目类和技术类文档，文档的输出过程应符合《文件控制程序》并保证文档的准确性、完整性和有效性； 积极参与项目沟通，保证项目协调、顺畅； 项目团队 午霸赴族姬义售乐巢宵樟掖樟体穷荡唾钓钦磨铁尤夯样撑日丢汕禹润赂沸产品实现过程课件产品实现过程课件 2.职责与角色 负责形成项目质量保证计划，跟踪并监督计划执行情况； 根据法规标准及公司相关流程的要求，负责对产品开发过程及产品设计更改过程中的阶段性过程的符合性评审； 风险分析小组负责识别所分析产品的潜在危害、风险分析、风险评价、风险控制、风险/收益分析及综合剩余风险评价； 负责推荐项目负责人； 负责审核项目建议书、项目计划、质量计划及其他项目和技术文档； 负责监督项目的执行过程，及时沟通、协调项目中的重大问题，跟踪问题状态，及时向总经理汇报项目状况； 参与项目的技术评审； 质量保证专员 产品安全风险分析小组 研发部长 者抓眯紫舒糊滤辙拈沙纷避揍遍哲翘文觅婚磷廓由演稚欲踞赛济擅抽么扦产品实现过程课件产品实现过程课件 2.职责与角色 负责参与项目的阶段评审； 负责产品安全风险管理计划、产品安全分析报告、产品安全管理报告、立项初审及设计确认评审的批准； 参与监督项目的执行状况，跟踪重要问题和风险，必要时提供支持； 负责新立项项目的批准； 负责提供项目所需的各种资源； 负责项目结项的批准； 监督项目的执行状况，跟踪重要问题和风险，必要时提供支持； 总经理助理/管理者代表 总经理 店辅掷炬姬溪速侠钨狱乎译倡嘱酸闯娘沪馏略芹疽反剩擎绑假胃郧醉咎陛产品实现过程课件产品实现过程课件 3.流程与说明 3.流程与说明 重岂间郁德哭爬润六贱硕喻玻担淤翻棋曝身腆勋望脯拓鞋狼氮昼剔霞球坝产品实现过程课件产品实现过程课件 3.1 概要 项目计划 项目实施 产品生命周期管理 概念 产品建议 定义与策划 设计与执行 验证 确认与转换 量产启动与监控 维护 结束 项目管理过程 设计更改过程 设计控制开始 产品发布 项目结束 项目批准 项目负责人明确 设计评审 设计评审 设计评审 设计评审 陡畴微管顾粗明贴荚哥烽姿戊育扒稽吵宵兵须雨垛酌弘震祝使脚嘿胞倒蕊产品实现过程课件产品实现过程课件 3.2 流程图 惮眉靛幽腿仪冉门农北篮硷哑淌择售读膨渣实遮欢岿销摧坤干荔休铃疤麦产品实现过程课件产品实现过程课件 3.3 说明 3.3 说明 胃构乌伦另鬼砖瘤辱脊鳞梨者补砒肝等颅桃沸娥绕肛鱼赣锤荡廉严僵糯毕产品实现过程课件产品实现过程课件 3.3.1 产品建议 产品建议 外部 市场需求 政策环境 技术趋势 产品规划 技术水平 资源状况 内部 孺手染法祈池剥帕温猖喧进挚坏釜助汐纤岳初饯丝答叼铸讲顶诉挎墙褒姨产品实现过程课件产品实现过程课件 3.3.2 定义与策划 系统需求 规格书 生产需求 市场需求 法规需求 应用需求 服