生物医用材料研发与组织器官修复替代-国家科技管理信息系统公共服务.docVIP

“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项 2018年度项目申报指南建议 “没有全民的健康，就没有全面的小康”，“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型肌肉-骨骼和心血管系统修复材料和植入器械，以及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列奠定科学与技术基础。 本专项按照多学科结合、全链条部署、一体化实施的原则，围绕项目的总体目标，部署前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等4大研究开发任务，以及涉及前沿科学及基础创新、关键核心技术、产品开发、典型示范等的医用级原材料的研发及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究3项重点任务。2018年将围绕上述重点研究任务部署11个重点方向。 1. 前沿科学及基础创新 1.4 纳米生物材料效应生物学风险 考核指标：在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于8项；实验装配或制备硬、软组织纳米材料各1-2种，提供第三方理化及生物学试验报告。 支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项 有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。 1.5 材料及组织工程化制品与机体免疫防御和再 研究内容：植入材料和组织工程化制品对机体免疫防御和再生系统的作用和调节机制；炎症反应和巨噬细胞对细胞行为和组织再生的影响；植入材料和组织工程化制品中，细胞增殖、分化、回归及材料和宿主免疫再生系统对其的影响和机理。 考核指标：揭示植入材料和工程化组织激发的机体免疫耐受机制和材料的调节作用，对机体再生系统的动员和分子调控机制，以及两者的相互作用对组织再生和细胞回归的影响。利用研究结果构建具有低免疫原性的1-2种软硬组织生物活性材料并通过临床前试验；在国内外一流期刊发表10篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于5项。 支持年限：2018-2020 拟支持项目数：1-2项 有关说明：医学单位牵头，多学科交叉联合申报，鼓励海外单位团队参与合作研究。 1.6 植入材料物理特性对细胞行为、组织结合与再生的调控作用及其分子机制 考核指标：揭示植入材料物理特性对细胞行为的影响及其转导为细胞内分子信号调控组织再生的机制，以及对材料与硬、软组织结合的影响和机制；基于材料物理特性构建1-2种组织再生性植入器械及2-3种骨键合及经皮或经粘膜生物密封植入器械，并进入临床试验；在国内外一流期刊发表12篇以上高水平学术论文（被SCI收录且他引多次，或被学术期刊或权威机构正面点评或推荐等），申获核心发明专利不少于8项。 支持年限：2018-2020年 拟支持项目：1-2项 有关说明：鼓励学科交叉联合申报,并且鼓励海外团队参与合作研究。 2. 关键核心技术 2.2 植、介入器械表／界面生物功能化及改性技术 2.2.1 肌肉-骨骼系统修复材料和植入器械及其表面改性的工程化技术 考核指标：研发致密和纯钛等金属及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技术，包括组织诱导性生物活性涂层、表面生物矿化等工程化技术，以及表面掺杂、纳米化、接枝功能团等抗菌或高生物活性等生物功能化技术；要求涂层与基底材料界面结合均匀且强度40MPa，并具有骨诱导性或经皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；应用研发的技术制备具有或兼具上述生物功能的涂层及表面改性植入器械3种以上，不少于2种申获CFDA产品注册证，其他完成临床前试验；核心技术申报发明专利8项以上。 支持年限：2018-2020年 拟支持项目数：1-2项 有关说明：其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 2:1。 2.2.2 心脑血管系统修复材料和植/介入器械表面改性技术 考核指标：突破4-5种植/介入器械表面抗凝血涂层、接枝官能团或生物分子、微图案化以及超亲水性改性等的关键工程化技术，建立符合GMP要求的中试生产线并通过GMP认证；技术用于人工机械瓣膜，优于市售各种类同抗凝血涂层；用于高分子人工血管，可制备直径小于4mm的小口径人造血管；用于脑血管支架，可治疗脑血管缺血性和出血性猝中等疾患；用于输注类和介入治疗等医用导管可替