云南中药天然药新药研究和开发的思考20111124.doc

云南中药、天然药新药研究和开发的思考 目的： 1、学习：云南有很强的大学、科研院所、很强的制药企业 2、感谢：除了有不少专家支持和邦助我们的工作，有良好的关系外，我们研制“蒿甲醚”在云南开花结果，临床研究也得贵省的大力支持 3、沟通、交流：云南的高海拔、低纬度、多气候的特殊自然环境，造就了众多的独特和优良的天然药物资源，在资源优势转变为产业优势中，作为科研单位能否出力 创新药物是医药企业的原动力，因此新药研发企业应为主力军。 政府支持是坚强后盾 科研院所积极参与企业创新药物的研发 一、医药工业是国民经济支柱产业之一，中医药（民族药，民间药）是宝贵财富，是创制新药的源泉 二、中药新药研究现状和存在问题 三、选题 （丹参，白蒺藜，á-OH-Vd3） 四、加强中药物质基础研究（青蒿素-蒿甲醚，HupA-ZT-1） 五、新药研究是综合工程 六、植物药不能代替中药（降糖茶，SM复方） 七、加强中药作用机制研究 八、重视中药天然资源持续利用（黄芪，石杉） 九、重视知识产权保护 二、中药新药研究现状和成在问题 “中药现代化”是近年中医药界乃至国际药学界耳熟能详的专门术语，是非常热门的课题，也是我国医药工业寄以厚望的领域。 “中药现代化”是国家科技部提出后，相关单位跟进，形成一个很厐大的项目，至近己近十年。 需总结回顾，成绩和问题，如何提升、创新和突破。 中医药现代化取得成绩： 国内 国家重视中医药现代化，包括增加资金投入，设立大的中药现代化基金，建立许多技术平台。 中医药现代化概念深入人心，形成百花齐放，百家争呜形势。 逐渐形成在继承的基础上发扬和创新概念，应用现代科学技术发展现代中药。 存在问题： 目前的形势： 中、西医治疗率己形成“剪刀差”，中医治疗率逐年下降 2000年， 2001年， 2002年， 2003年住院病人 中医治疗率 28% 25% 20% 18% 西药及医疗器械占82%；10年前中药在医药市场占28-30% 国内2004年统计，医药市场为2500亿。其中，中药为450亿，占18%， 目前形势和存在问题，更显现“中药现代化”还有很多问题要解决 创新不足：目前中药有26种剂型，10000多品种，其中大部分是1985年流通的药品作为既成事实认定下来的，虽有的剂型改变，或增加质量指标，但没有明显改变，只是靠行政保护，无专利保护。其结果造成产能过剩，无序的巿场低价竞争； 中药材质量问题不少 首先中药存在“同名异物，同物异名”现象；中药因分布地区，气候变迁带来成分，甚至有效成分的变化。 目前“GAP”已搞不少，但必须建立有效物质基础上，农药和重金属残留物检测。 因药材无标准，造成中药制剂质量不稳定。也造成不同地区同一方子用量不一致。 治疗早老性痴呆药( 石杉碱甲片，胶囊 抗疟新药(蒿甲醚 治疗骨骼疏松药(1(-羟基维生素D3 新型杀虫杀螨剂(溴氟菊酯 治疗早老性痴呆新药 ( ZT-1 治疗心脑血管疾病中药二类新药 - “脑心多泰胶囊” 治疗肝纤维化中药二类新药-“丹酚酸B镁盐” “丹酚酸B镁盐” 临床为基础 几千年积累的临床应用经验，方剂数十万首，临床常用的中成药制剂5100多种，还有大量的民族药、民间药，其中很多经长期使用肯定其疗效。但不可否认，有的疗效不一定很好或者比不过现有的其它同类药，有的疗效不一定确切，没有经过严格的临床验证。 我国慢性乙型肝炎病毒患者约为1.5亿，30％以上的患者发展成肝硬化，且多为中年人。另外，我国酒精性肝病患者亦随着酒的消费量增加而上升，这对肝病的大国来说是严重影响着人民健康的大事，对社会劳动生产力带来极大的影响，因此研究有效的抗肝病药物是一项关系到国计民生的迫切任务。 （上海中医药大学合作） 近年随着对此病的深入研究，其病理特点：胶原蛋白、蛋白多糖等细胞外基质在肝脏的过度沉积，肝脏由各种介质的产生过程中处于中心地位的星形细胞(贮脂细胞)的激活，这对研究开发新的抗肝纤维化增加了措施。 治疗肝病(包括肝纤维化)药物研究是国内外医药学家研究热点之一。对以前常用的药物如秋水仙碱等，由于其毒副反应大或由于疗效不甚确定，目前已很少应用，几种新的药物正在进行临床评价如多聚不饱和卵磷脂，前列腺素E和(-干扰素等。 我国中医药在抗肝纤维化方面已显示一些令人鼓舞的前景，我们与上海中医药大学临床专家合作，分析许多抗肝纤维化的复方时，发现丹参出现机率最高。 丹参（Salvia miltiorrhiza）是著名的常用中药,归心,肝经,功能祛瘀止痛,活血通经,清心除烦,临床上用于寇心病