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哌舒验证方案
确认与验证目的：
确认车间利用正常运行的二维混粉机按照既定的哌拉西林钠与舒巴坦钠的混粉工艺，产出的产品完全符合放行的全部要求。
确认与验证要求：
1环境温湿度等参数符合工艺要求,温度18-26℃，湿度45-65%；
2同步验证进行三批。
3方案的执行，应由受过培训、使用和操作熟练的人员负责，培训情况应有记录。mm×1100mm×2480mm 7 制造厂家 上海华兴制药设备厂 8 安装单位 上海华兴制药设备厂 9 安装时间 2004年3月
2设备平面图：（见附页）
3工艺描述
3.1备料：通过水分和含量的计算，按哌拉西林钠和舒巴坦钠4:1的比例进行配比。下达生产指令并备料。
3.2投料及混粉：按生产指令称量哌拉西林钠和舒巴坦钠的重量，交替投入混粉料桶内。将混粉料桶密封后安装到混粉机上混粉4小时后进行分装。
4安装确认：
4.1二维混粉机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维混粉机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。确认内容：安装位置方便操作、水平安装、设备材质316L、电机功率4.75KW、电气线路接线正确连接可靠、紧固部分连接牢固无松动。
4.2安装确认项目：在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
4.2.1设备安装确认记录表：
设备名称：全自动提升混合机 设备型号：YHA-1 设备编号： 生产厂家：上海华兴制药设备厂 序号 确认内容 确认标准 实际 1 安装位置 易于操作 2 设备材质 316L 3 电机功率 4.75KW 4 电气线路 连接正确可靠 5 紧固部分 牢固无松动 评价：
评价人： 日期：
检查人： 日期： 复核人： 日期：
5运行确认：
5.1运行确认方法：
5.1.1设备的润滑：检查设备用润滑油润滑的部位，轴承处应充填CLP460润滑剂。链条和链轮的啮合面应均涂CLP460润滑油。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰撞，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常。
5.2运行验证确认项目：在设备的运行确认中要根据5.1的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明。
5.2.1设备运行确认记录表：
设备名称：全自动提升混合机 设备型号：YHA-1 设备编号： 生产厂家：上海华兴制药设备厂 序号 确认内容 确认标准 实际 1 设备润滑 润滑部位润滑良好 2 点动试车 无异常 3 轴 承 无异音运转平稳 4 电机运转 无异常 评价：
评价人： 日期： 复核人： 日期：
6性能确认：
6.1性能确认方法：
6.1.1传动系统的检测：使混粉机运转4小时，无异常振动，无异常声音。
6.1.2密封性检查：出料口密封圈及密封处有无漏料漏油，机体有无泄露。
6.2性能验证确认项目：在设备的性能确认中要根据6.1的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明。
6.2.1设备性能确认记录表：
设备名称：全自动提升混合机 设备型号：YHA-1 设备编号： 生产厂家：上海华兴制药设备厂 序号 确认内容 确认标准 实际 1 空车运转 无异常振动无异常声音 2 机 体 无泄露 评价：
评价人： 日期： 复核人： 日期：
7工艺验证：
7.1混粉均一性验证：
7.1.1验证方法：
验证的产品在卸粉过程中进行取样检测，每次任意在卸粉过程的前、中、后期各取10个样，进行含量测定，检测含量的均一性。
7.1.2判断标准：各点的含量相对标准偏差RSD≤1.0％。
7.1.3混粉均一性验证结果记录表：
产品批号 样品批号 混粉时间 样品含量 均一性计算 ：
至
： 评价：
评价人： 日期：
检测人： 日期： 复核人： 日期：
8偏差分析：
按照设备验证方案对二维混合机进行安装及运行验证，并对在验证过程中出现的不符合设计要求、工艺要求的情况进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求。
9收集验证原始
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