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2017-09-06 发布于天津
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附件江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案为切实加强高风险医疗器械产品的生产监管全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范试行以下简称规范切实保障人民群众用械安全有效依据国家局关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知食药监办械号要求结合我省实际特制定本工作方案一指导思想和总体要求紧紧围绕稳步推进规范的全面实施重点加强高风险医疗器械生产经营和使用的日常监管针对重点产品组织质量管理体系专项检查坚决消除医疗器械生产中的安全隐患杜绝医疗器械质量事故的发

附件1：《江西省部分高风险医疗器械专项监督检查工作方案》为切实加强高风险医疗器械产品的生产监管，全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），切实保障人民群众用械安全、有效，依据国家局《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知》（食药监办械[2011]46号）要求，结合我省实际，特制定本工作方案。一、指导思想和总体要求紧紧围绕稳步推进《规范》的全面实施，重点加强高风险医疗器械生产、经营和使用的日常监管，针对重点产品组织质量管理体系专项检查，坚决消除医疗器械生产中的安全隐患，杜绝医疗器械质量事故的发生。二、检查