药品冻干工艺过程分析技术研究进展_郭彦伟.pdfVIP

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2017-08-10 发布于浙江
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药品冻干工艺过程分析技术研究进展_郭彦伟

20 14 42 6 75 年第卷第期流体机械文章编号: 1005 － 0329 (2014)06 － 0075 － 05 药品冻干工艺过程分析技术研究进展 1 1 2 2 2 ，，，，郭彦伟李保国郭柏松杨春生杨智 (1．， 200093 ;2 ．， 201109) 上海理工大学上海上海东富龙科技有限公司上海 : ， “ ” “ ” 。“ ” 摘要现代药品冻干生产的质量控制模式正从检验决定质量向质量源于设计模式发展过程分析技术是 “ ” ， “ ” ，实施质量源于设计理念的有效工具本文综述了药品冻干过程分析技术新进展对应用于药品冻干工艺开发及生 “ ” ，，，产过程中的过程分析技术原理和特点进行了分析这些过程分析新技术能够对冻干过程关键参数进行实时监控保，。证工艺输出质量带来药品冷冻干燥技术创新 : ; ; 关键词冷冻干燥过程分析技术质量源于设计中图分类号: TH45 ;TB663 ;TB69 文献标志码: A doi :10 ． 3969 /j ． issn． 1005 － 0329 ． 2014 ． 06． 016 Progress in Process Analytical Technologies for Freeze-drying of Pharmaceutical GUO Yan-wei1 ，LI Bao-guo1 ，GUO Bai-song2 ，YANG Chun-sheng2 ，YANG Zhi2 (1． University of Shanghai for Science and Technology ，Shanghai 200093 ，China ; 2 ． Shanghai Tofflon Science ＆ Technology Co． Ltd．，Shanghai 201109 ，China) Abstract : In freeze-drying production ，the mode of controlling pharmaceutical quality has been developed from “Quality by Test ”to “Quality by Design ”． “Process Analytical Technology ”is the key tools which can help implement the core philosophy of “Quality by Design ”． Several novel process analytical technologies which are applied to the pharmaceutical freeze-drying industry are summarized and analyzed． Several novel process analytical technologies which are applied to the pharmaceutical f