冻干品种GMP试题及答案.docxVIP

冻干品种生产GMP试题一、填空题（每小题2分，每小题答对部分计1分，共50分。）1、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。3、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。4、成品放行前应当贮存。5、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；8、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。9、所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。10、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期11、每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。12、不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能13、生产厂房应当仅限于经的人员出入。14、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。15、生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当有。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。16、包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于或状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的、、、，且与相符。17、单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行，确保其正确无误，并予以。如手工打印，应当增加频次。18、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：、、、、。样品从包装生产线取走后不应当再，以防止产品混淆或污染。19、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得。20、注射剂车间灌装、外包、灭菌等岗位在生产之前需有（）下发的（）、（）、（）三证。配料岗位生产前需有工艺员下发的（）。21、原辅料、包装材料使用前需核对（）、（）、（）、（）并填写物料台账。22、我司即将进行中试生产的冻干品种有、、。23、穿戴无菌工作服时应包盖全部（）、（）及脚部。24、铝盖采用进行消毒，消毒后存放有效期为。25、注射用兰索拉唑配液用水温度控制为℃，注射用泮托拉唑钠配液用水温度控制为℃，注射用替加环素配液用水温度控制为℃。二、单项选择题（每小题2分，共20分）1、冻干机在线清洗是用（）水？A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D 自来水2、冻干制品进箱前对冻干前箱用绸布包毛巾沾（）的乙醇（或1％优洁）对前箱板层、箱壁进行擦拭消毒。A. 75% B. 95% C. 100% D 50%3、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水4、每批药品均应当由（）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写 D.班长填写6、注射用兰索拉唑的配制工序应在（）进行。A.A级 B.B级 C.C级 D.D级7、灌装间的温湿度控制应在（）范围。A.18~30℃，20%~50% B.25~35℃，20%~60% C.18~26℃，30%~75% D.18~35℃，20%~70%8、注射用水压力值及检查频率应为（）。A. 0.10~0.30Mpa，每2小时一次 B.0.15~0.45Mpa，每2小时一次C. 0.10~0.30Mpa，每4小时一次 D. 0.15~0.45Mpa，每4小时一次9、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，不用必需标明内容有（）。A.产品名称