中美药品监管队伍建设情况比较分析.docVIP

中美药品监管队伍建设情况比较分析摘 要 目的：为加强我国药品监管队伍建设提供借鉴。方法：比较中美两国在药品监管的组织形式、资金支持、人员素质、培训管理等方面的差异。结果和结论：我国应在立足国情的基础上借鉴国外的有益经验，进一步加强药品监管队伍建设，提升药品监管水平。? 关键词 美国 中国 药品监管 队伍建设 人员素质? 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)10-0443-03? 美国FDA是专门从事食品与药品管理的最高执法机构，它作为世界顶级的管理机构，其一举一动都牵动着美国甚至世界各国相关组织和企业的神经。FDA权威地位的取得更多的是依靠于其优质高效的监管队伍，它对FDA成功完成使命、享有公众最高水平的信赖具有决定性的影响。因此，在学习其先进管理经验的同时，也应该关注其队伍建设。通过借鉴其优秀经验，打造一支具有中国特色的专业高效的药品监管团队。 ?? 1 美国情况概述? 1.1 组成形式? FDA是联邦政府执法机构，总部设在华盛顿特区。总部机构庞大，设有6个中心和两大办公室。分支机构按人口及涉药单位多少、监管任务轻重合理分布，目前分别在美国中部、东北部、东南部、西南部及太平洋地区设立5个地区办公室及13个药品检验所。每个地区办公室管理若干辖区办公室，现共有19个辖区办公室。每个辖区办公室又分别下辖几个监督检查站，现共有135个监督检查站。总部具体负责药品的审批工作；各地区办公室负责地区内各FDA分支机构的信息、财务及后勤等工作，主要起组织协调作用；辖区办公室负责大量的日常监督管理工作，是FDA履行职责和掌握情况的重要部门。FDA通过“总部-地区所-辖区所-监督站”的垂直系统，在全国范围内形成了一个独立、强大、权威的药品监管网络，确保FDA的各级监管部门能及时发现和处理问题。? 除此之外，行业协会等行业自律性组织在美国药事监管中也发挥着非常重要的作用。如美国药师协会协助FDA编纂美国药典和处方集，规范药剂师的行为，提供药学服务等。? 1.2 经费保障? FDA经费充足，所需各项经费由国家全额保证。美国每年在卫生事业上投入近5 000亿美元，在其GDP中占11%以上。平均每个美国纳税人每年花费3美元用于FDA的正常运行。FDA还配备专门的资金管理者负责管理国会设立的里根尤德尔基金（Reagan Udall Foundation）。? 同时，FDA实行审批费用机制。这种付费机制可以保证FDA有能力、有实力迅速审查产品，从而保证各种医疗干预设施迅速投入使用。? 1.3 员工情况? 目前，FDA共有工作人员9 000余人。FDA绝大部分员工在总部工作，只有1/3的员工在各派出机构。? FDA是一个多元化的团队，包括富有经验的医师、毒理学家、药剂师、统计学家、数学家和其他学科领域的专家。同时FDA又是一个专业性的机构，在FDA中，有将近1 500个人拥有药学博士学位，400多人拥有药学相关专业学历。FDA所有人员均纳入公务员管理体系，监督体系健全，审评人员承担法律责任。? 1.4 培训与交流? FDA十分重视监管人员素质的提高，基本上每年都将2/3的预算花费在员工的培养上。FDA对人员培训分三个层次：新人培训、日常培训和“优才培训”［1］。这种方式具有较强的针对性。对新进的监管人员，FDA会对其进行全面的培训和教育，内容包括法规政策、科技学术、监督技巧以及对不同产品监督管理的规范程序等，并经过至少一年的带教；对所有监管人员，为适应科技和社会的飞速发展，FDA提供不间断的专业教育，以确保监管人员的工作水平；对优秀工作人员，FDA会设立主任奖学金，鼓励、资助他们进修和提高。? 从2007年开始，FDA还启动了FDA团体项目（fellowship program），旨在增强FDA和外部实体机构之间的科学信息交流。分别从自然科学和行政管理领域招募和培养员工候选人，然后为这些候选人提供实践练习和培训的平台，帮助他们提高自身科学、管理、领导和商业技能。这个项目成为FDA吸引人才的一个重要机制。? FDA也非常注重提高自身的合作能力。其合作伙伴多种多样，有政府部门（如海关总署、疾控中心、农业部等）、健康组织、私人企业和一些国际性合作组织。如今，FDA已经开始筹备将工作向国外拓展，计划在海外至少5个区域内建立FDA的办事处，中国将是第一个。同时还将扩大FDA和国外管理组织的合作与交流。?? 2 我国药监队伍的建设情况? 在组织形式上，我国采用的是国家食品药品监督管理局及省以下垂直管理的药品监管模式，并且是技术监督与行政监督分别单独设立（如图1）。截至2006年年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2