G-12-2012设计与开发控制程序.docVIP

××××印刷有限公司 www.XXXX.cn G-12-2012 设计和开发控制程序 版本：C/0 受控号： 引用标准: GB/T19001 idtISO9001：2008 编制人/日期 会审人/日期 批准人/日期  修改 标记 修改 方式 修改内容 文件更改申请单编号 修改 标记 修改人/日期 会审人/日期 批准人/日期 目的 对设计和开发过程进行控制，确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律法规要求。 范围 适用于公司新产品的设计和开发全过程，包括产品的初次生产，改版，颜色、材料、规格及其他工艺技术要求的改进等有必要进行设计和开发的活动。 职责 生技部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、制定设计和开发计划，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改等。 经营部负责下达设计和开发任务。 管理者代表负责设计和开发的审批。 设计室负责印版、模版（刀）外协件的制作。 各车间在生技部的指导下负责新产品的加工试制和生产。 质管部负责参与设计和开发的验证。 工作程序 设计和开发策划 设计和开发项目的来源 经营部与顾客签定新产品合同或相关协议。 根据顾客要求，需要进行新产品的打样、生产。 根据顾客要求，需要对老产品改版，或对颜色、材料、规格及其他工艺技术等与产品相关的要求进行定型工艺范围内的改进。 经营部根据市场调研和分析，需要进行新产品相关项目的设计和开发。 设计和开发策划的内容 确定设计和开发阶段。 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。 设计和开发的职责和权限、进度要求和配合单位。 工艺技术要求，包括特殊要求的分析和对策。 人员和资源的配备。 与有关单位和部门间的协作安排等。 设计和开发策划过程 业务员在完成新产品合同评审后（若为非合同状态，则无须经过合同评审程序，但应提供相应的记录，如《市场调研报告》），将相关资料传递至生技部，即为下达设计和开发任务。 生技部在ERP系统中填写《产品工艺单》相关内容，并编制《设计和开发计划单》，报管理者代表批准。有外协件制作要求的，通知设计室。 设计室进行外协件制作准备，按要求在ERP系统中填写《产品工艺单》，在ERP系统中编制《外协件采购计划单》，经管理者代表批准后，实施外协件采购。 生技部根据具体要求开具《生产通知单》，明确完成期限等要求。将有关资料发至相应部门，开始实施。 设计和开发接口管理 公司内部之间的沟通和协调，按《内部沟通控制程序》执行。 与外部的联系及信息传递由相应的接口部门负责。 设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，可能发生要求的更改、情况的变化，因此在需要时，可适时予以修改或更新。 设计和开发输入 设计和开发输入应包括以下内容： 产品主要功能、性能、工艺要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望。 适用的法律、法规、标准要求，对国家强制性标准应予明确。 以前类似设计提供的适用信息。 其他所必需的要求。 设计和开发的输入通常包括下列项目： 《合同评审单》 《产品工艺单》 《设计和开发计划单》 《外协件采购计划单》 《拼版图》 《油墨调配表》 《生产通知单》 样品、样稿 其他资料 生技部对设计和开发输入进行评审，必要时，可组织有关部门和人员参加，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入满足任务的要求。 设计和开发的输入形成文件并编制《设计和开发输入清单》，附各类相关的资料。 设计和开发输出 设计和开发人员根据设计和开发输入开展设计和开发工作，在各个不同的阶段或最终完成，应编制设计和开发输出文件。 设计和开发输出应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的各项要求。 提供采购过程的输入信息，为生产过程提供产品特性和实现过程规范，以便通过采购和生产运作得到符合规定的产品，可包括指导生产、包装等活动的工艺文件或产品标准、采购清单等。 应包含或引用产品验收准则，用以后续的各个产品实现过程的输出是否符合产品设计要求。 根据产品特点，指出对产品正常使用至关重要的关键特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、储存直至使用中，对这些“关键少数”实施重点控制。 设计和开发输出的内容包括： 《产品工艺单》 《拼版图》 《油墨调配表》 《外协件验证单》 《临时工艺单》 《设计和开发评审报告》 《设计和开发验证报告》 设计和开发过程产生的必要的样品存档 其他必要的资料。 根据产品的具体情况，输出文件形式及数量将有所变化。由生技部填写《设计和开发输出一览表》。 设计和开发输出文件在发布前由生技部进行审核，必要时，可组织有关部门和人