多中心随机双盲平行剂量对照连续给药评价磷酸依米他韦.PDF

★必威体育官网网址声明 本磷酸依米他韦胶囊临床试验方案归广东东阳光药业有限公司所有，作 为机密资料仅供药物临床试验研究者及伦理委员会参考。未经药品注册 申请人许可，不得向第三方（团体或个人）提供部分或全部内容。 药物临床试验批件号：2014L02064 2014L02065 注册分类：化药1.1 类 多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷 酸依米他韦胶囊在初治的慢性丙肝基因1 型患者中的耐受性、 药代动力学特性和抗病毒活性试验 ——磷酸依米他韦胶囊Ib-1 临床试验 方案编号：PCD-DDAG181PA-15-00 1 版本号：Version1.2 版本日期：2015 年07 月06 日 临床试验组长单位：北京大学第一医院 主要研究者：王贵强教授、崔一民教授 生物样本分析中心：科文斯医药研发（上海）有限公司 生物统计单位：上海中医药大学药物临床研究中心 原始资料保存地点：各试验中心 科文斯医药研发（上海）有限公司 药品注册申请人：广东东阳光药业有限公司 方案编号： 版本号：Version1.2 磷酸依米他韦胶囊I 期临床试验 PCD-DDAG181PA-15-00 1 版本日期：2015-07-06 试验方案摘要 试验题目 多中心、随机、双盲、平行、剂量对照、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在初治的慢 性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验。 试验目的 评估磷酸依米他韦胶囊 （DAG181 ）在初治的慢性丙肝基因 1 型患者中的耐受性、药代 动力学特性和抗病毒活性，为后续II 期临床试验设计提供依据。 试验设计概述 这是一项在初治的基因1 型HCV 成年受试者中探索DAG181 耐受性、药代动力学特性 和抗病毒活性的随机、双盲、剂量对照I 期试验。受试者于用药前2 周内接受筛选，合格的 受试者将于基线（第1 天）早上到达临床试验中心接受生命体征、体格检查、心电图及各项 实验室检查，再次核对入选排除标准后，符合方案的受试者按1:1:1:1 随机接受DAG181 胶 囊30、100、200 mg （以依米他韦计）或安慰剂，每天晚餐后至少空腹4 小时服药一次，连 续服药7 天，停药后观察7 天，经研究者确认完成各项检查及所有生物样本收集，即可离开 临床试验中心，如与基线相比实验室检查和临床观察发现新增有临床意义的异常，则必须随 访直到转归为基线水平或研究者认为可接受的水平。末次用药后4 周5 天返回临床中心进行 随访，接受生命体征、血常规、血生化（肝功能）及HCV RNA 检测，研究者根据检测结果， 指导受试者继续接受干扰素联合利巴韦林或其他治疗。 试验对象及例数 计划入选约24 例年龄为18~65 周岁，初治的肝功能代偿的基因1 型慢性丙肝患者。 受试者入选、排除、退出（脱落）标准 入选标准： 受试者必需符合下列所有标准才能入选 1) 签署知情同意书 a) 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同 意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； b) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 2) 目标人群 初治的肝功能代偿基因 1 型慢性丙型肝炎病毒感染患者，相关标准如下： - 1 of 61 - 方案编号： 版本号：Version1.2 磷酸依米他韦胶囊I 期临床试验 PCD-DDAG181PA-15-00 1 版本日期：2015-07-06 a) 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的药物，包括但不 限于干扰素、利巴韦林、Boceprevir 、Te