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第五章 药物杂质检查 第一节、第二节.ppt
;;;;;第二节 杂质的限量检查和计算;合格药品;; 杂质的最大允许量
杂质限量=———————————
供试品质量;;;;;1. 临床所用药物的纯度与化学品及试剂纯度的主要区别是（ ）
A. 所含杂质的生理效应不同
B. 所含有效成分的量不同
C. 所含杂质的绝对量不同
D. 化学性质及化学反应速度不同
E. 所含有效成分的生理效应不同
2．在药物生产过程中引入杂质的途径为( )
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成
B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成
C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成
D. 所用金属器皿及装置等引入杂质
E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 ;
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