盐酸雷尼替丁氯化钠注射液说明书.pdf

盐酸雷尼替丁氯化钠注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年05月21日 修改日期： 【药品名称】 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液 【商品名】 菁璐 【英文名】 Ranitidine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 【汉语拼音】 Yansuan Leinitiding Lühuana Zhusheye 【成份】 本品主要成份为盐酸雷尼替丁，化学名称:Nˊ-甲基-N-[2-[[[5-[ （二甲氨基）甲基]-2-呋 喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐；氯化钠。 化学结构式: 分子式:C H N O S·HCl 13 22 4 3 分子量:350.87 【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。 【适应症】 适用于急性胃粘膜病变、应激性溃疡、胃及十二指肠溃疡所致的急性上消化道出血。 1 / 6 【规格】 100ml：盐酸雷尼替丁0.1g （以雷尼替丁计）与氯化钠0.9g 【用法用量】 成人：静脉滴注，一次0.1g，一日2次，宜缓慢静脉滴注。 【不良反应】 本品的不良反应包括： 静注时局部有灼烧感与瘙痒感。临床试验中对病人采用口服或注射不同的给药途径时，有导 致头痛（有时是锐痛）的事件报告，但在许多病例中究竟与使用本品治疗有何关系至今仍然 不明，可能与其用法有关。 中枢神经系统： 偶见头昏眼花、嗜睡、失眠、眩晕。偶可致可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉，主要在重 症老年病人中出现。偶有眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 心血管： 与其它 H -阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心博停止、心室阻滞及 2 心室早博。 胃肠道： 便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。 肝脏： 在标准志愿受试者中，12人（静注100mg，每天4次，连用7天）中有6人，24人（静注50mg， 每天4次，连用5天）中有4人，其谷丙转氨酶比用药前至少升高了一倍。偶有报道会导致肝 细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄疸或无黄疸），有上述症状应立即停用雷尼替丁。 这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 肌肉骨骼： 偶见关节痛与肌痛。 血液： 少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些 变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障 碍性贫血症的病例，极罕有后天免疫溶血性贫血症的报道。 2 / 6 内分泌： 动物与人的对照性研究显示本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌 病人使用时不会出现像西米替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的 男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 皮肤： 皮疹，包括少发的多种红斑。 其它： 偶有超敏反应（例如：支气管痉挛、发烧、皮疹，嗜曙红血球增多）、过敏反应、血管神经 水肿和血清肌酐的少量增加。偶有秃头症与脉管炎。 【禁忌】 1、对本品有过敏史者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡出血患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全 者应谨慎观察使用。 3、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 4、偶有快速静注致心动过缓的报道，此情况通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者 给药速度不能超过推荐用法。 5、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 6、实验室检查：偶有 SGOT、SGPT 和血清肌酐轻度升高。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘，并在母乳中排泄，故孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 8岁以下儿童禁用，婴儿仅限于绝对必要的病例才用。 【老年用药】 临床研究中并不包括足够的病例来测定是否65岁以上老人的反应与年轻组有何不同。然而， 3 / 6 在国外进行的对照性研究中，对4197例65岁以上病人（其中75岁以上899人）所作的群体分 析表明：有关本品的安全性与有效性方面老年组与年轻组并未发现有何不同