实验动物质量管理办法.PDFVIP

实验动物质量管理办法 (1997年12 月11 日国家科委、国家技术监督局 联合颁布) 第一章 总 则 第一条 为加强全国实验动物质量管理，建立和 完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动 物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展 和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制 定本办法。 第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标 准。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标 准。 第三条 全国实行统一的实验动物质量管理。 第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保 种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等 一切与实验动物有关的领域和单位。 第二章 国家实验动物种子中心 第五条 实验动物品种、品系的维持，是保证实 验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动 物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验 动物资源，实现种质保证。 国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收 集和保存实验动物品种、品系;研究实验动物保种新 技术;培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提 供标准的实验动物种子。 第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体 系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。 实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。 这些单位必须具备下列基本条件： １、长期从事实验动物保种工作； ２、有较强的实验动物研究技术力量和基础条 件； ３、有合格的实验动物繁育设施和检测仪器； ４、有突出的实验动物保种技术和研究成果。 第七条 实验动物种子中心的申请、审批，按照 以下程序执行。 凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单 位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》，并 附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业 主管部门，报国家科委。 国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位 进行考察和评审。评审结果报国家科委批准后，即为 实验动物种子中心。 实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务 上接受国家科委的指导和监督。 第八条 国家实验动物种子中心，统一负责实验 动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其国际 交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位， 如确有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动 物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实 验动物种子向用户提供。 第三章 实验动物生产和使用许可证 第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制 度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育 和商业性经营的单位。 实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利 用实验动物生产药品、生物制品的单位。 第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单 位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件： 1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心， 遗传背景清楚，质量符合国家标准； 2、生产的实验动物质量符合国家标准； 3、具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设 施及检测手段； 4、使用的实验动物饲料符合国家标准； 5、具有健全有效的质量管理制度； 6、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技 术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上 岗； 7、有关法律、行政法规规定的其他条件。 第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产 药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下 列基本条件： 1、使用的实验动物，必须有合格证； 2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准； 3、实验动物饲料符合国家标准； 4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验 人员； 5、具有健全有效的管理制度； 6、有关法律、行政法规规定的其他条件。 第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、 审批，按照以下程序执行。 各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖 市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测