医疗器械临床前探究中人因可靠性研究.docVIP

医疗器械临床前探究中人因可靠性研究[摘要] 医疗器械的临床前研究是医疗器械风险控制的重要环节。在进行医疗器械的临床前研究过程中，人因可靠性是影响临床前研究结果有效性的重要因素。作者论述了人因可靠性研究的发展历程和人因可靠性分析方法，并结合医疗器械临床前研究特点，分析在医疗器械临床前研究中影响人因可靠性的相关因素，就如何提高医疗器械临床前研究中的人因可靠性提出建议和措施。 ［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析 ［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06 doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略 ［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略 Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices CHEN Xiao-xia, QIN Chuan （Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China） ［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed. ［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis 随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。 医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价→生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图 型试验）→临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械