中药药剂学注射剂云南新兴职业学院 3.PPT

第一节 概 述 一、注射剂的概念、分类和特点 （一）注射剂的概念与分类 1、概念 ：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、分类 按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂 混悬型：只供肌注，不得iv、it 乳浊型：静脉营养乳剂 固体粉末型： 3、特点 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 产生局部定位作用 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高 无针粉末注射剂 4、给药途径 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂。 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不 含微粒，量不超过10ml. 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。 5、质量要求 二、溶剂及附加剂 （一）注射用水： 1.基本概念： 原水： 自来水或深井水，用于制备纯化水 纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或试验用水 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等 2、注射用水的质量要求 pH（5-7 ）、氨（《0.00002% ）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧 化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU ）。 按照药典规定除了检查蒸馏水的检查项目 3.原水处理 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、 微生物及热原。 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法  1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。 2）电渗析法： 较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（ 100万Ωcm ），常用于离子交换的前处理。 3）反渗透法：20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。 4）蒸馏法 （二）注射用油 一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。 要求：无异臭，无酸败味； 色泽不得深于黄色6号标准比色液； 在10℃时应保持澄明。 皂化值为185—200； 碘值为79—128； 酸值不大于0．56. 2.抗氧剂及金属螯合剂： 亚硫酸钠 0.1～0.2 亚硫酸氢钠 0.1～0.2 焦亚硫酸钠 0.1～0.2 硫代硫酸钠 0.1 EDTA2Na 0.01～0.05 用于iv：软磷脂、Poloxamer、聚氧乙烯蓖麻油 3.缓冲剂（pH值调节剂）： 醋酸，醋酸钠 0.22, 0.8 枸橼酸，枸橼酸钠 0.5, 4.0 乳酸 0.1 酒石酸，酒石酸钠 0.65, 1.2 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 1.7, 0.71 碳酸氢钠，碳酸钠 0.005, 0.06 4.抑菌剂：苯甲醇 1～2 对羟基苯甲酸丁酯、甲酯 0.01～0.015 苯酚