根據《中医药条例》第120 条,如中成药在本港制造,则相关.PDFVIP

委託本地 GMP藥廠製造已獲註冊中成藥的產品擁有權的處理安排 法例背景 根據《中醫藥條例》第 120 條，如中成藥在本港製造，則相關的註 冊申請須由本地製造商提出；而如在香港以外的地方製造，則須由有關的 進口商或製造商的本地代表／代理提出。 鑑於《中醫藥條例》第 120 條的規定，本地製造商關注到，如他們 以「原始設備製造商（Original Equipment Manufacturer ）」形式， 委託 GMP 藥廠代為製造其產品，他們作為「 確認中成藥過渡性註冊通知 書」（ HKP ）／「中成藥註冊證明書」（HKC ）持有人的身分，可能會因而 喪失。 以委託加工製造中成藥申請註冊的執行安排 就上述關注，中藥組已作出討論及通過相關安排，當 HKP／HKC 持有 人委託本地 GMP 藥廠製造其產品時，將會按以下情況處理（詳情見以下流 程圖）。 (a) 委託 GMP藥廠進行部分程序 如 HKP／HKC 持有人只把部分製造程序委託 GMP藥廠負責，本 身仍保留部分程序，則仍可以中成藥製造商身分作為其名下 HKP／HKC的持有人。 (b) 委託 GMP藥廠進行 全部程序 如 HKP 持有人把全部製造程序委託 GMP 藥廠負責，由於其不 再是該中成藥的實質製造商，則不可再為其名下 HKP的持有人。 如 HKC 持有人把全部製造程序委託 GMP 藥廠負責，該持有人 仍可作為其名下 HKC的持有人，但必須是該中成藥的批發 商 （即領有中成藥批發商牌照 ），因而承擔確保該中成藥的安全、 品質及成效的責任，並受相關執業指引的規限。 以委託 加 工 製造中 成藥申 請 註 冊的 執行 安排 流程圖 本地持牌中成藥製造商 製造/擁有的中成藥產品 已獲發 已獲發 「中成藥註冊證明書 」 「確認中成藥過渡性註冊通知書 」 (HKC) (HKP) 是 是 全部製造工序 全部製造工序 委託G M P藥廠 委託G M P藥廠 進行代加工 進行代加工 否 是 否 是 產品擁有人 同時是該中成藥的批發商 即領有中成藥批發商牌照( ） 否 是 產品擁有人 產品擁有人 產品擁有人 產品擁有人 可保留 不可保留 可保留 不可保留 名下 H K C 名下 H K C 名下 H K P 名下 H K P