GB 9706.23-2005医用电气设备　第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求.pdf

ICS11.040.50 一 一 C43 妇日 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB9706,23-2005/IEC60601-2-43：2000 医用电气设备 第2-43部分：介入操作 X射线设备安全专用要求 Medicalelectricalequipment-Part2-43：Particularrequirementsforthesafetyof X-rayequipmentforinterventionalprocedures （IEC60601-2-43：2000，IDT 2005-01-27发布 2005-08-01实施 李督窗瞥臀瓣譬壕臀臀暴发布 GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000 ．山i . ‘ oi 青 本标准的所有要求均为强制性。 本标准是GB9706系列标准中的第2-43部分，对应于IEC60601-2-43:2000《医用电气设备 第 2-43部分：介人操作X射线设备安全专用要求））（英文版）。本标准与 IEC60601-2-43:2000的一致性程 度为等同。 对IEC60601-2-43:2000，本标准还做了下列编辑性修改： a) 用小数点 ．‘’代替作为小数点的 ，‘’； b) 删除了国际标准前言； c) IEC原文6.8.2ff）中的50.101.3改为51.101.3;6.8.2gg);50.101.6改为51.101.6原（版有 误）。 本标准的附录AA、附录EE、附录FF为规范性附录。 本标准的附录BB、附录CC、附录DD均为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本标准主要起草人：李川、牟莉、潘振子。 GB9706.23-2005八EC60601-2-43:2000 曰， … ‘． J． 件勺 近年来，x射线设备在用于透视引导介入操作方面取得了长足的发展。这些操作可能包含了长时间辐 照而致患者和操作者处于比一般情况更高的危险水平。 一种后果是当操作包含对感者局部面积的大量辐射时出现确定性损伤。另一种后果是大大增加患 者因辐射诱发癌症等危险度。 本标准针对这些附加危险度完善通用标准在这一特殊方面的专门条款。该类重要的介入操作已经 完备确立在如下临床领域： — 侵人心脏病学； — 介人放射学； — 介入神经放射学。 这些操作还包括许多在广阔医学和外科各专业中新发展和涌现出的多种应用。 注：注意有些国家已有相关放射防护的立法，可能并不与本标准的条款一致。 GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000 仗二 ‘口 ．生，A= :n 消 右自．八 月勺 立口jV 2、 、 a咨息才浦， 区 用 甩 气 顶 亩 弟 G-4J司3万 ：，「八 保 1户 X射线设备安全专用要求 第一篇 概 述 除下述内容外，通用标准该篇中的条款和分条款适用。 1 范围和目的 除下述内容