高风险医疗器械管理系统简介.ppt

高风险医疗器械管理系统简介 绍兴市食品药品监督管理局 医疗器械处 李杰 概况 从2007年1月1日起，绍兴市食品药品监督管理局开始对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架等植人性医疗器械实行全程可追溯的管理制度。为了加强对高风险医疗器械的管理，我们拟开发一套植人性医疗器械追溯管理系统，在全市各家医院以及各医疗器械经营企业开展了高风险医疗器械管理，以确保高风险医疗器械使用的安全、有效和术后可追溯。 目前拟对骨科内固定植入器材（钢板、骨钉）纳入该系统进行监管。 产品条码化 使用专用条形码扫描枪完成条码数据自动采集、识别和解析，并将厂商、产品的信息准确无误地解析到系统中。 管理信息化 产品由经营企业输入产品、生产商、经营企业的基本信息，再到医疗机构均采用基本信息授权申请审核的方法，保证了系统中信息的一致性。 若出现问题产品，还可通过追溯系统进行追溯和召回。 信息透明化 经营企业应当输入产品验收记录中包括：产品名称、注册证号、产品批号、规格型号、购货数量、日期、生产厂商、供货单位、灭菌批号（如有）等。 经营企业基本信息包括：企业名称、营业执照号、医疗器械经营企业许可证号、所在辖区、法定代表人、负责人、质量管理人、手机号码、固定电话、传真号码、经营范围、注册地址、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期限。 招标成功后，与指定医疗机构建立联系，添加联系单位，建立销售单位目录，将企业基本信息上传到医疗机构和药监部门。如果需要销售和使用产品，指定医疗机构发送该条信息，由设备科进行品种的合法性审核。 经营企业的验收记录自动上传到药监部门。 医疗机构： 医疗机构由设备科、手术室、系统管理员三种权限使用该系统，设备科侧重于对企业资质的审核和产品的验收，手术室侧重于产品的审核及术后登记，系统管理员仅对临时紧急使用产品的验收和登记（绿色通道）。 方便查询 厂商信息、产品识别信息、生产和产品有效日期、批号或序列号都可通过系统查询，患者对所使用产品明细也可一目了然，完全实现了信息透明化。 高风险医疗器械追溯管理系统由监管平台、经营企业、医疗机构系统组成，能够满足以下要求。 (1)营业执照有效性；(2)经营许可证有效性；(3)产品注册证有效性；(4)产品有效期有效性；(5)产品合法性；(6)是否问题产品；(7)术后登记。 结论 高风险医疗器械追溯管理系统一旦投入使用，可有效避免在植人性医疗器械手术中使用假冒、伪劣医疗器械的现象。各个单位向总数据平台上报的信息库中可以清晰显示不同类型、规格和批号的植人性产品用于不同的患者，任何高风险产品发生不良反应时都可以立刻追溯到使用此批号产品的医院、手术医生和使用该类产品的患者，实现了此系统的可追溯性。该系统可减少医疗纠纷，缓解医患矛盾，提高监管的有效性和医院内部管理水平，为患者提供了更佳的服务保障。 * * 经营企业 设备科 手术室 审核 食品药品监督管理局 审核 通过 通过 回退 回退 企业信息 产品信息 上报术后登记记录 上报合格产品记录 上报产品验收记录 使用前扫描审核 使用数量通知企业和设备科 使用确认 信息与实物不一致 经营企业 设备科 手术室 审核 食品药品监督管理局 审核 通过 通过 回退 回退 企业信息 产品信息 上报术后登记记录 上报合格产品记录 上报产品验收记录 使用前扫描审核 使用数量通知企业和设备科 使用确认 信息与实物不一致 *