针筒装注射剂1000,2000,5000,10000国际单位.PDFVIP

® 容可曼 針筒裝注射劑1000,2000,5000,10000 國際單位 Recormon® solution for injection in pre-filled Syringe 1000,2000,5000,10000 IU 成分 有效原料：Epoetin beta （同義字：rhEPO,，重組人類紅血球生成素） 容可曼 1000 1000 國際單位（IU ）（相當於8.3μg）的Epoetin beta 溶於0.3ml 的注射用水中， 預先充填於注射針筒內。 容可曼 2000 2000 國際單位（IU ）（相當於16.6μg）的Epoetin beta 溶於0.3ml 的注射用水中， 預先充填於注射針筒內。 器 容可曼 5000 5000 國際單位（IU ）（相當於41.5μg ）的Epoetin beta 溶於0.3ml 的注射用水中， 預先充填於注射針筒內。 容可曼 10000 10000 國際單位（IU ）（相當於83μg）的Epoetin beta 溶於0.6ml 的注射用水中， 預先充填於注射針筒內。opoetin beta 輔藥賦形劑： 尿素，氯化鈉，聚山梨醇酐脂肪酸酯20 二十，二氫磷酸二氫鈉，單氫磷酸氫二 鈉，氯化鈣，甘胺酸，亮胺酸，異亮胺酸，羥丁胺酸，穀胺酸和苯丙胺酸。 容可曼是一可注射用的澄清無色溶液置於玻璃的注射筒內。包裝在注射用的玻璃 注射器內 特性與效果 Epoetin beta 曾從貧血病人的尿液中分離出來與貧血患者尿液中分離出的紅血球 生成素有相同的氨基酸和碳水化合物組成。紅血球生成素是一種醣蛋白，可以刺 激幹細胞腔中的前驅物生成紅血球。它可作為有絲分裂刺激因子以及分化賀爾 蒙。 Epoetin beta 的生物效用已經由靜脈注射及皮下注射在不同的動物（正常及患有 尿毒症的老鼠，真性紅血球增多症的老鼠和狗）體內獲得證實。在使用epoetin beta 後，紅血球的數目、血紅素值和網狀細胞的數量會增加，而且跟鐵59 的結合納 入速率也會增加成正比。 在體外用epoetin beta 培養後也發現氫3-胸腺嘧啶結合在紅色核狀的腎脾臟細胞 （老鼠之脾臟細胞培養）的氫3-胸腺嘧啶納入速率會增多。人類骨髓細胞培養研 究顯示灌注射epoetin beta 能特別刺激紅血球生成卻不會影響白血球的生成。尚 未發現任何epoetin beta 對骨髓細胞或人類皮膚細胞的細胞毒性。前臨床或是臨 床研究都未顯示epoetin beta 對腫瘤發展具有影響。經過投與單一劑量的epoetin beta 使用後，不會影響到老鼠的行為或局部運動活性，以及和狗的循環或呼吸功 能。 在接受重組人類紅血球生成素治療當中,有極少數的案例中有抗紅血球生成素之 中和抗體伴隨有或無單純紅血球發育不全(PRCA)現象產生。 藥物動力學 健康志願者及尿毒患者的藥物動力學研究顯示，靜脈注射epoetin beta 的半衰期 為4-12 小時，分佈體積是血漿體積的1-2 倍。尿毒症和正常老鼠的動物實驗中 也發現有相似的結果。經皮下注射epoetin beta 到尿毒症病患後發現延長性的吸 收作用會導致血清濃度高原平均在12-28 小時後達到最大濃度。末段半衰期比靜 脈注射時長，平均13-28 小時。 生物有效性生體可用率 經皮下注射epoetin beta 其生體可用率為生物有效性靜脈注射的23-42% 。 適應症 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人,治療與癌症化學治療有關的貧血。 說明 治療洗腎病人因慢性腎衰竭而引起的貧血（腎因性貧血）。 治療尚未洗腎的腎因性貧血病人。 預防及治療患有固態腫瘤且因進行含鉑藥物的化學治療(platinum-based 2 chemotherapy)而引發貧血的成年病人。（cisplatin ：75mg/m /cycle ；carboplatin ： 2 350mg/ m /cycle ）。 劑量與投與方法 本藥限由醫師使用 預先填充好的羅容可曼針筒裝注射劑器可以直接使用。只有在藥劑溶液呈清澈或 是淡乳白色，無色且肉眼看不到顆粒時才能注射。預先填充在注射針筒內器的容 可曼是消毒過無菌、無添加防腐劑的產品。每個注射針器不應該在任何情況使用 超過一次個劑量以上。 針對患有慢性腎衰竭的貧血病人的治療 本製劑可以經由皮下或是靜脈注射使用。在靜脈注射使用時，注射藥劑的時間要 大於兩分鐘，譬如說，血液透析病人可以在洗腎結束時