雪莲注射液的安全性试验.PDF

新疆中医药2007年第25卷第3期(总第109期) 89 雪莲注射液的安全性试验 李 勇1，熊元君1，刘家国：，安娟3，连 军3 (1．新疆中药民族药研究所新疆乌鲁木齐830002；2．新疆制药厂新疆乌鲁木齐830000； 3．新疆医科大学实验动物中心新疆乌鲁木齐830054) 雪莲注射液是新疆制药厂生产的用于治疗急 溶血试验表明：0．3mL注射液(第三管)，在2h 慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引 内未产生溶血作用，说明雪莲注射液具有良好的血 起的关节疼痛的药物，其作用为消炎镇痛，消肿、活 液相溶性。 血化瘀，为了确定雪莲注射液的安全性，对其进行 2．2急性毒性试验 了中药注射液的安全性试验。 取昆明种小鼠30只，雌雄各半，以雪莲注射液 1材料 小鼠腹腔注射最大量给予0．4mL／只，间隔2h，再给 1．1动物 药1次，给药后立即观察动物反应情况，每天观察1 新西兰家兔2只，体重1．8kg；豚鼠12只，体重次，连续1周，结果表明，腹腔注射(即40mg／kg)雪莲 注射液，小鼠的外观，行为活动呼吸正常，口鼻眼无 350-4009；昆明种小鼠，由新疆医科大学实验动物 中心提供，生产许可证：SCXK(新)2005-0001；使用异常分泌物。动物无死亡，小鼠的最大给药剂量为 许可证：SYXK(新)2005—0004。 人用临床剂量的600倍，说明临床用药安全。 1．2药品 23肌肉刺激性试验 雪莲注射液：新疆制药厂，批号040326；卵蛋 取新西兰兔2只，体重1．8kg，分别于--坝tj股四 白：国药集团化学试剂有限公司，批号： 头肌处以无菌操作方法，注入供试品2mL，另一侧 2方法与结果 注射相同量的灭菌生理盐水作对照。48h后放血处 2．1溶血性试验 死，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射部位肌 取新鲜羊血液20mL，放入小玻璃杯不断摇动肉的刺激反应。结果：未发现肌肉的刺激性反映，说 以搅去纤维蛋白，用0．9％NaCl溶液冲洗5次，每次明雪莲注射液对肌肉无刺激性，可供肌肉注射用。 2．4过敏试验 加生理盐水10mL，离，I二,(2000rmin～)10min，弃去上 清液，再加入NS离心至上清液不呈红色为止，然后 按所得红细胞的容积，用NS配成2％的混悬液取试 组腹腔注射雪莲注射液；2组腹腔注射卵蛋白。给药 管6只，按表加入各种溶液，第6管为对照管各管 组按无菌操作，每组隔日腹腔注射药液o．5Ⅱ儿共注 摇匀，放置在370C恒温水溶中，记录0．5h、lh、2h、3h射3次，然后分成两组，分别于第1次注药后14天 的结果(见表1)。 及2l天再腹腔注射原药2mL，阳性药组给予1．o％ 寰1雪连注射液体外溶血试验 卵蛋白作阳性对照，方法同上。分别观察受攻击豚 鼠的过敏反应，如有过敏反应，则在注药后几分钟 内，豚鼠就表现兴奋不安，呼吸困难，迅速死亡。结 果：给药组动物无死亡，阳性组动物全部死亡，说明 雪莲注射液无过敏反应。