制度(医疗器械管理制度).docVIP

文件名称 质量管理方针和管理目标 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 目的：为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，特制定本制度。 依据：根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定并结合公司的实际情况。 范围：适用于医疗器械的经营、管理。 四、正文： （一）、质量方针： 1、 质量方针和管理目标是公司领导组织及内部职能部门领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 2、 质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。 3、 质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。质量管理部门配合进行监督检查和考核。 4、 公司的质量方针为“质量是企业的生命线诚信是企业发展的基石”。 （二）管理目标 1、确保企业经营行为的规范、合法 2、所经营产品的医疗器械质量安全有效 3使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高 4使公司的质量信誉及经济效益不断提高。 文件名称 医疗器械各级质量责任 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量管理各环节的质量责任。 三、职责： 有关部门质量管理职责 (一)质量领导小组的质量管理职责 1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章； 2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行； 3. 组织并监督实施企业质量方针目标； 4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权； 5. 审定企业质量管理体系文件； 6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7. 确定企业质量奖惩措施。 （二）质管部的质量管理职责 1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核； 4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案； 5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； 6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告； 9. 其他与质量管理相关的工作。 （三）仓储部质量管理职责 1. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续； 2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放； 3. 对在库医疗器械实行色标管理； 4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作； 5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作； 6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则； 7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查； 8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录； 9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆 10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志； 11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养 护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。 （四）财务部的质量管理职责 1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划； 2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制； 3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款； 4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。 （五）办公室质量职责 1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。 2．开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。 3．执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。 4．把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。 5．每年