兽药管理制度问答.doc

兽药经营企业质量管理制度 32、兽药经营企业应当建立哪些质量管理文件?  答：1)企业质量管理目标和质量承诺；  2)企业组织机构、岗位和人员职责；  3)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；  4)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；  5)经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度  6)兽药不良反应报告制度；  7)不合格兽药和退货兽药的管理制度；  8)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9)企业记录、档案和凭证的管理制度；  10)质量管理培训、考核制度；  11)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。  33、兽药经营企业应当建立哪些记录?  答：1)人员培训、考核记录；  2)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；  3)兽药质量评估记录；  4)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；  5)兽药清查记录；  6)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；  7)不合格兽药和退货兽药的处理记录；  8)企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录；  9)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 34、兽药经营企业如何开展质量管理自查？ 答：兽药经营企业应该定期开展兽药经营质量管理自查，检查企业日常经营活动是否严格执行《广西壮族自治区兽药经营管理规范实施细则》的规定，是否执行企业兽药经营质量管理制度的规定。对自查发现企业内部质量管理存在的问题要提出整改意见，及时落实整改措施，不断提高管理质量水平。对自查的有关情况应该进行记录，记录主要内容为自查时间、人员、内容、存在的问题、整改措施、整改结果、有关责任人员签名，形成自查报告。  35、兽药经营企业建立记录有何规范性要求？  答：记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。  36、兽药经营企业建立质量管理档案应符合哪些要求？  答：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。  质量管理档案应当包括：  1)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；  2)产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同；  3)开具的处方、进货及销售凭证；  4)购销记录及本规范规定的其他记录。  质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。 （来源：《兽药经营质量管理规范（兽药GSP）宣传手册》——广西水产畜牧兽医局 广西动物卫生监督所 2010年6月编印）