药学概论学术评论.docVIP

主要应用与质量检查 含片:口腔局部治疗，含片应进行崩解时限检查（30分内全部崩解） 舌下片:全身治疗作用，舌下粘膜给药，无肝、胃、肠首过效应。应进行崩解时限检查（5 分内全部溶化） 口腔贴片:局部与全身治疗作用，贴于口腔，应进行溶出或释放度检查 咀嚼片:全身治疗作用，口腔中咀嚼后服用。一般选择水溶性辅料 分散片:全身治疗作用，口服或分散后服用（速溶或分散），应进***和分散均匀性检查。 可溶片：局部治疗作用，应溶于水中，溶液可呈轻微乳光，可供外用。一般选择水溶性辅料 泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，起全身治疗作用，泡腾后服用，药物一般是易溶性的 适合儿童及吞咽有困难的病人 阴道片与阴道泡腾片：局部治疗作用，具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融 变时限检查的规定， 阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定。 缓释片：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂，起全身治疗作用， 应符合缓释制剂的有关要求， 应进行释放度检查。 控释片：全身治疗作用，控释片恒速释放药物， 应符合控释制剂的有关要求， 应进行释放 度检查。 肠溶片：全身治疗作用，防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放， 应 进行释放度检查。 （二）片剂的质量要求 　　根据药典附录“制剂通则”的规定，片剂的质量要求主要有以下几个方面： 　　①硬度适中； 　　②色泽均匀，外观光洁； 　　③符合重量差异的要求，含量准确； 　　④符合崩解度或溶出度的要求； 　　⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求； ⑥符合有关卫生学的要求。 第二节　片剂的常用辅料 　　辅料：除主药外处方中一切附加剂均称为辅料。按其作用分成四大类：填充剂或稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂。 　　一、填充剂或稀释剂 　　1.填充剂的作用：增加片剂的重量或体积，有利于成型和分剂量。 　　①淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。 　　②糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末，其优点在于黏合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。 　　③糊精：是淀粉水解中间产物的总称。习惯上亦称其为为高糊（高黏度糊精），即具有较强的黏结性， 很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。 　　④乳糖：是一种优良的片剂填充剂，价格较贵，在国内应用的不多。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。 　　⑤可压性淀粉：本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%，以免产生软化效应。 　　⑥微晶纤维素（MCC）：微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。国外产品的商品名为Avicel。 　　⑦无机盐类：主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙）等。其中硫酸钙较为常用。 　　⑧甘露醇：呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。 　　二、黏合剂1adhesives）和润湿剂（moisteningagents） 　　某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为润湿剂； 　　某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。 　　因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可以将润湿剂和黏合剂总称为结合剂。 　　①蒸馏水：蒸馏水是一种润湿剂。应用时，由于物料往往对水的吸收较快，因此较易发生润湿不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替，以克服上述不足。 　　②乙醇：乙醇也是一种润湿剂。可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的黏性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般为30%～70%。 　　③淀粉浆：淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂，常用8%～15%的浓度，并以