透析用血液回路标准化基准（Ver.1.002012年9月発行.PDFVIP

透析用血液回路標準化基準 （Ver.1.00） 2012 年9 月発行 公益社団法人 日本臨床工学技士会 透析装置安全委員会 委員長 江村 宗郎 （東京医薬専門学校臨床工学技士科） 委員 安藤 勝信 （自治医科大学附属さいたま医療センター臨床工学部） 内野 順司 （みはま病院ＭＥ部） 大浜 和也 （埼玉医科大学病院血液浄化部） 川崎 忠行 （前田記念腎研究所臨床工学部） 柴田 昌典 （光寿会リハビリテーション病院） 高取 清史 （本村内科医院） 那須野 修一（日本臨床工学技士会） 楢村 友隆 （千葉科学大学 危機管理学部） 花本 昌一 （前田記念腎研究所 大原クリニック） 松金 隆夫 （東葛クリニック病院臨床工学部） 村上 淳 （東京女子医科大学病院臨床工学部 血液浄化療法科） 目次 1．はじめに 2 2．策定の目的 2 3．適用範囲 2 4．用語と定義 3 4-1．アクセス部 3 4-2．補液ライン 3 4-3．血液流量感知用ピロー 3 4-4．ポンプセグメント部 3 4-5．アクセスポート 3 4-6．抗凝固薬注入ライン 3 4-7．エアートラップチャンバ 3 4-8．液面調整ライン 4 4-9．血液透析器、血液透析ろ過器または血液ろ過器との接続部 4 4-10．圧力モニターライン 4 4-11．トランスデューサ保護フィルタ 4 4-12．ラインクランパ 4 4-13．薬液注入ライン 4 5．回路の標準的仕様と説明 5 5-1．回路主幹部のチューブ 5 5-2．ポンプセグメント部 5 5-3．エアートラップチャンバ 5 5-4．その他の各種部品 7 5-5．回路の滅菌法 9 5-6．回路の素材 9 参考資料 10 参考文献 14 1 1．はじめに （公社）日本臨床工学技士会では、透析医療における安全操作の基準である 「透析医療事故防止のた 1) めの標準的透析操作マニュアル」 を基本として、透析療法の安全な操作を徹底させるために、標準的 2),3) 透析用血液回路 を提案し、各団体と連携しながら普及を図ってきた。 しかしながら、提案とは異なる形状の部品を用いた回路を使用した事故報告が散見され、厚生労働省 より平成21 年9 月24 日付で「血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周 知依頼）」、医薬品医療機器総合機構より「血液浄化用回路の取扱い時の注意について」等が発出されて おり、更なる啓発が急務である。また、海外での洪水、東日本大震災により血液浄化用血液回路の製 造・流通が困難となり、回路の不足が大きな問題となった。特に透析用血液回路は、施設のオーダ ーメイドが主流であり、種類が非常に多いため、オーダーとは異なる回路が供給され、慣れない回 路に戸惑う声が多く聞かれた。これは、流通に問題が起きた場合、二次的な医療事故につながる可 能性を示唆している。透析用血液回路の標準化を行い、より安全に配慮したパーツを用いた同一規 格の回路を供給し、多施設で使用することで、安全性向上およびコストの低減が実現できることから、 （社）日本透析医学会「血液浄化の機能・効率に関する小委員会」および日本医療器材工業会と連 携を取りながら、主だった透析用血液回路の状況を再調査し、標準的透析用血液回路との整合性を検討 しながら、標準化に向けた基準を作成し、広く普及を図ることとした。 2．策定の目的 本基準は、安全な血液透析療法のために、感染、回路離断による失血および空気誤入等のリスクが低 減され、安定した供給が可能となる標準的透析用血液回路を提案し、その普及を図ることを目的とした。 また、本基準の内容は、血液透析療法の技術と実情を踏まえ、随時更新するものとする。 3．適用範囲 本基準は、透析装置 （以下、装