盐酸氟桂利嗪.PDF

盐 酸 氟 桂 利 嗪 化，滤过，滤液加茜素锆试液0. 5ml，溶液由红变黄。 反应（附录m) 。 (2) 取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃静3mg),加硫酸数 【检查】酸度取本品0.25g ，加水20ml ，搅拌5 分钟 ， 滴，即显红黄色，加热后变绿色。 滤过，取滤液依法测定（附录M H )，P H 值应为 1.5〜3.0 。 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰 的 溶液的澄清度与颜色取本品 2 . 5g，置25ml量瓶中，加 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 。 聚乙二醇400-水-乙醇（5 ： 2 ： 3)适量，超声处理使溶解并稀 (4) 本品显氯化物的鉴别反应（附录nt) 。 释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1号浊度标 【 检 查 】p H 值 应 为 4 . 5~5. 5(附录W H ) 。 准液（附录K B) 比较，不得更浓；如显色，照紫外-可见分光 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 I B) 。 光度法（附录W A) ，在400nm 的波长处测定吸光度，不得 【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸氟奋乃 过0 . 07 。 静 lOmg),置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，精 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每 lml 中 密量取10ml，置25ml fi瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀， 约含0. lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动 照盐酸氟奋乃静含量测定项下的方法测定，即得。 相定量稀释成每 lml 中含lpg 的溶液，作为对照溶液。照高 【类别】同盐酸氟奋乃静。 效液相色谱法（附录V D) 试验。用十八垸基硅烷键合硅胶为 【规格】2ml ： lOmg 填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶 【贮藏】避光保存。 解并稀释成 1000ml，加三乙胺4ml ，用磷酸调节pH值至3. 5) (75 ： 25)为流动相；检测波长为253nm 。理论板数按盐酸氟 桂利嗪峰计算不低于 3000; 盐酸氟桂利嗪峰与相邻杂质 峰 盐酸氟桂利嗪 的分离度应符合要求。取对照溶液2(^ 1 ，注人液相色谱仪， Yansuan Fuguiliqin 调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程 的 20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20^ 1 ，分别注人 Flunarizine Hydrochloride 液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试 品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于 对照溶液的主峰面积（ 1.0%) „ 干燥失重取本品，在 105°C干燥至恒重，减失重量不得 ,2HCI