申请原料药主档案.PDF

申請原料藥主檔案 (DMF)審查注意事項 廠商依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局 98 年 7 月 16日健保審字第 0980095220號公告之 「全民健康保險第6 次 年度藥品支付價格調整作業原則」主動申請原料藥主檔案(DMF) 技術資料審查者及藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件者， 請依下列事項辦理： 一、廠商申請原料藥主檔案（DMF 審查者，得依） 「原料藥主檔案(DMF) 技術資料查檢表」檢齊資料（持有之國產原料藥許可證且尚在有 效期間內者，可免檢附)，若另檢附以下資料之ㄧ，有助加速審 查時效： （1）國產原料藥許可證影本（需於有效期間內）。 （2 ）檢附相關文件證明該原料藥已經美國FDA 、歐洲EDQM 、歐盟 各會員國衛生主管機關、日本 PMDA或藥品查驗登記審查準則 所稱之十大醫藥先進國家審查通過 ，且已有上市之製劑產品使用 該原料藥。 二、製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件者得檢附 下列資料： （1）本署核發之DMF 核備函影本。 （2 ）採用該原料之相關證明文件： 1.證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥 1 年以上，並 檢送至少一批次之製造紀錄，其餘批次製造紀錄須留廠備查（由 製劑廠出具）。 2.該原料藥之 COA （由原料藥廠出具)。 三、製劑廠變更原料藥供應商得向衛生署申請變更登記，並檢附下列 資料，俾供變更申請之評估： （1）說明更換原來的主成份原料供應商之理由。 （2 ）改變供應來源後的主成分。 （3 ）重新檢附變更後原料藥主檔案(DMF)核備函及採用該原料之相 關證明文件。 （4 ）溶離曲線比對資料。 （5 ）檢附資料證明得以免除藥品生體相等性試驗。 四、申請原料藥主檔案(DMF)及藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明 文件之審查流程（如附件）。 附件 申請原料藥主檔案（ DMF ）及藥品製劑使用具DMF 之原料藥證明文 件之審查流程 國外原料藥廠 國內之原料藥輸入商 國內原料藥廠 (含代理商或製劑藥商) 依「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」備齊資料，向衛生署(藥政處) 申請DMF 審查 DMF 審查通過 衛生署(藥政處)核發核備函給原料藥廠或國內之原料藥輸入商 製劑廠購買原料時，向原料藥廠或國內之原 料藥輸入商取得DMF 核備函影本。 製劑廠檢附DMF 核備函影本與採用該原料之相關證 明文件 製劑廠以衛生署證明文件向健保局申請 核價。 原料藥廠商 (檢送原料藥主檔案 (DMF)資料 ) 國內原料藥廠 依原料藥主檔案 核發DMF (DMF)技術性資 核備函 料查檢表檢齊資 國內之原料藥輸入商