据管理与质量控制.pptVIP

(7) 数据录入 数据录入员应进行相应的培训 独立双份录入原则 某些场合，单份录入结合手工核对也是可取的 * (8)常见的数据问题 研究对象不符合入选标准 数据缺失 数据不合逻辑 未严格按照研究计划执行导致的偏差等 数据录入错误 * (9)疑问表与数据确认 得到需确认问题的清单，整理产生关于数据的疑问表。疑问表将由研究者进行核查、确认或更正，然后返回给数据管理员，根据数据确认的结果对数据库进行修改与更新。此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复。 * 二、质量控制(quality control) 质量控制(quality control)就是运用先进的科学技术和统计方法控制科学试验及其过程,使获得的结果符合事先设计的标准,同时试验数据真实可靠。 质量控制包括两个阶段,即试验前条件控制和试验过程中状态监测。 * 试验前条件控制是指在试验开始之前,要确保可能影响试验结果的各种试验条件符合要求, 它是质量控制的基本要求,主要有四个方面: ①受试者的入选标准和排除标准; ② 实验操作人员的技术能力的合格要求; ③ 仪器设备、实验材料和试剂等规格统一; ④良好的实验室操作和测量操作规范。 * 试验过程中状态的控制是指在试验过程中,定期或随机地抽查样品,测量其观察数据,考查其真实性、准确性和可靠性,以及其变化是否超过允许的差异波动范围内。要确保良好试验数据质量, * 一方面对参加研究人员必须进行培训,使他们能够掌握并应用统一的诊断标准、测量方法和实验操作技术,使得不同操作者对同一个样品观察结果一致等, 另一方面要明确规定对测量指标的要求,如数据的分布类型、变化范围、数据间的逻辑关系、数据的可靠性与稳定性。此外,还需要考虑是否存在偏倚、混杂因素、数据的缺失等等。 * (1)数据质量控制技术  ① 观念上重视质量 试验主要负责人必须高度重视数据质量, 树立过程质量管理的概念，制定严格的操作规程。同时,对科研课题检收也必须考查其试验质量问题。 * ②人员培训与组织 对于一项大型科研课题，应有专门负责的质量监查员、数据管理员、数据录入人员,并进行对他们相应的培训；在正式开始之前，要在小范围内做预试验，预试验的方式应与正式试验的方式相同，目的在于检验试验的实用性和可行性，并通过预试验反愦的信息作必要的修改。 * ③ 观察过程控制 数据收集前要求对每个被观察对象建立观察的时间表；观测记录表格的填写明确观察方式,在进行观察的同时进行；要求做到全部观察项目都获取数据； * ④ 数据的核查 对重要的指标要进行普查，其它数据进行抽样调查。临床观测记录表格数据的录入要遵守数据独立双份录入原则及修正原则,录入方式主要有二次录入、校对录入和自动扫描录入。然后存入数据库的过程，需采用特制的观测记录表格收集数据，表格填写也有一定的规定。 * 对代表主要指标的关键变量需要进行100%的核查，即：将数据库中的关键变量以记录为单位输出，与原始记录、观测记录表及疑问表进行核对，在相当多的情况下要求关键变量100%正确。 对非关键变量，通常不需进行100%核查，而是采用按一定比例抽样的方法进行抽查部分数据（一般总数字信息的20％）观察数据错误率，对非关键变量，通常允许一定的错误率，如0.5%或0.1%等。 * ⑤校对与质疑 录入的数据应进行复查以了解全面的录入质量，尽量防止录入错误。双份独立录入，编写程序对数据库中的数据进行一致性检查，生成核查表，校对、修改直至两个库完全相同；利用专业知识对各变量的可能取值范围及它们之间的逻辑关系进行核查； * ⑥根据返回的核查表进行相应的修改，及时清理数据疑问； ⑦数据锁定与保存。 * 重要的提示 数据管理与质量控制的所有工作均应有书面材料为据。包括：原始数据,照片,图片,数据管理计划、数据库确认、病例报告表交接、数据确认细节描述、疑问表交接、质控检查、数据审核与锁定均应有文书为据。 * 结束语 没有记录的事情没有发生。 ---FDA * 五、CHISS软件使用 Chiss软件网上下载, 网址:http:// 网址： 。 　共公邮箱statedu@301, 秘码stat. * * * 数据管理与质量控制 　　　　　　　童新元 解放军总医院医学统计教研室 2005年11月3日 * ??? 统计学中特别强调,有缺陷的数据得不出明确的结论! 皮尔逊 (英国统计学家,1895--1980) ??? ?? * 数据