研究病历-SpringerStaticContentServer.PDFVIP

项目编号：11ZDZH005 吉林省重大科技成果转化项目—— 创新药物“心悦胶囊”产业化技术开发 心悦胶囊治疗介入后冠心病的随机、双盲、 安慰剂对照临床试验 研究病历 （Case Report Form） 患者姓名拼音缩写：□□□□ 患者姓名： 研究单位： 研究者姓名： 入组时间： 中国中医科学院西苑医院 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 1. 筛选合格者填写本观察表。 2. 病例调查表应用签字笔用力填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。在填写过程中，请将垫板 垫在每页两联单下面，以避免此页笔迹印在下页。 3. 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√” 。 4. 所有检查项目及表格均须填写，不得缺项、漏项；具体用药剂量和时间不明，请填写 “UK” 。 5. 观察表的每页均须填写医院编号、随机号、患者姓名缩写、组别，观察医生必须签署姓 名和日期。 6. 表格填写务必准确、清晰，任何数据禁止擦除或涂墨。如有错误发生，可在错误处上方 书写正确值，将错误值用横线居中划出，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。举 例：58.6 56.8LW 11 03 31 7. 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。如有严重不良事件发生，无论 是否与所研究的药物有关，均需及时报告项目负责总单位，然后由项目负责单位上报。 8. 各实验室检查的检查报告、化验单，均应贴在表格的最后一面。 9. 患者姓名缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字 母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张红 Z H H O 李叔明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 心悦胶囊治疗介入后冠心病的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 1 心悦胶囊治疗介入后冠心病的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 知情同意书 欢迎您自愿参加吉林省科委创新药物成果转化项目 “心悦胶囊治疗介入后冠心病的随机、双盲、 安慰剂对照临床研究”，并对您的参加表示衷心的感谢！在您决定是否参加该项研究之前，您有必要 了解本研究的目的、试验药品、可能给您带来的风险、本研究需要您配合的事情以及您作为受试者的 权利，请您仔细阅读这份受试者须知。 1．药物简介 心悦胶囊为国家上市5 类新药，其主要成分为西洋参茎叶总皂苷，具有益气养阴、活血化瘀之功 效，主要用于冠心病所引起的胸闷胸痛、憋气、心悸气短等症。毒理实验未发现明显的毒副反应，前 期临床试验未发现严重不良反应。 本研究目的是在西医常规治疗的基础上，按照循证医学方法，观察心悦胶囊对介入术后冠心病患 者的终点事件和心功能改善情况，进一步证实心悦胶囊降低介入后冠心病的终点事件发生率和改善心 功能的客观疗效。 2．法规背景 本课题为吉林省科学技术委员会创新药物成果转化项目，并获得中国中医科学院西苑医院伦理委 员会批准。 3．总体过程 （1）入选研究前，将进行以下检查以确定您是否可以参加研究。医生将询问、记录您的病史、对 您进行体格检查。您需要做血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图、心脏超声等理化 检查，若检查结果符合入组标准，您将根据研究要求进行治疗。 （2）研究开始将根据随机方法，决定您接受西医常规治疗或西医常规结合中药治疗，您和您的医 生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。 （3）开始临床观察后，您应该按照项目规定的时间就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收 集您的病史、体检结