基于部门创新视角印度制药业发展及其启示.docVIP

基于部门创新视角印度制药业发展及其启示印度向来以其发达的“信息技术产业”而著称，然而，近年来印度在制药工业所取得的不俗成绩也很值得关注。难怪海正制药董事长白骅自印度考察回国后发出这样的感叹：中国医药企业平均落后印度10至15年。中国和印度同为原料药出口大国，两国在制药业方面竞争和合作关系并存，我国制药业有必要借鉴印度制药业的一些发展经验。本文从部门创新体系的视角探讨印度制药业的成功经验，希望能对我国制药业的发展提供借鉴。 一、制药业部门创新体系分析框架的提出 如何从理论的角度来解释印度制药行业崛起这一现象？从整体看来，印度和中国在制药行业的一些发展特征方面似乎差别不大。比如，印度制药行业分布着2万多家注册企业，90%以上是作坊式小企业；我国目前拥有6000多家医药企业，医药中小企业所占比例为86.8%，水平基本相当；两国制药行业在生产成本低、行业集中度低等方面存在着惊人的相似之处。传统的产业理论似乎难以解释。因此，对于印度制药业的研究需要从新的角度来把握。 部门创新体系（Sectoral Systems of Innovation，简称SSI）的概念由马莱巴（Malerba，2002，2004）等近年来提出。部门创新体系是一个基于系统的视角研究产业或部门层面上创新活动发生过程中技术、组织和制度等因素交互作用机理的分析框架。该分析框架着眼于特定产业部门，主要研究部门体系之间在创新活动的速度、类型及其组织方式等方面存在的差异，以及这些差异的影响因素。Malerba认为部门创新体系由知识和技术体制、行为主体及它们之间的联系和网络以及制度三部分组成。 根据部门创新体系理论，制药产业当属于“科学基础型”产业，其形成和发展受到科学技术创新的全面影响，研发投入的密集程度和专利制度对制药产业的创新活动具有制约作用。基于经验观察，制药产业受技术轨道、行为主体与网络、制度等三方面因素影响较大，因此从部门创新体系的角度来看，制药产业是非常适合的研究对象。结合制药业的产业特点，下面列出分析制药业部门创新体系的分析框架图，如图1所示。 图1 制药业创新体系框架图 二、印度制药业部门创新体系建设的成功经验分析 第一，印度政府的适当战略引导和政策支持。首先，从印度现行的国家制药业政策来看，印度政府鼓励投资，致力于发展外向型制药产业，提高国家药品资助研发能力的目的。在印度，现行的制药业整体政策框架主要是基于1994年颁布的印度制药业政策，2002年和2006年又进行了修改。根据实际情况，这些药品法规规定了各个时期为保证基本药物的可及性、保证药品质量、合理用药和促进制药产业发展的一些措施，这些统一且明确的药品政策保证了一定时期内稳定的产业环境。同时，由于其根据产业不同发展阶段制定出不同的引导性政策，印度的国家药品政策在印度制药产业发展中充当了非常重要的角色。其次，在印度制药业发展过程中，印度政府曾建立了一些国家级药品研究机构，例如，中央药品研究所（CDRI）和印度化工技术研究所（IICT），这些研究所曾经为印度制药业的发展立下过汗马功劳。另外，印度的政策对仿制药非常宽松，能够在美国FDA上市的药品，在印度上市不需要再做临床实验，只要印度的企业能够做出和在美国上市的药品同样的产品（即经过印度药政当局测试，两种产品成分一致）就可以了。这样的结果使印度的仿制药品在美国产品上市后的9个月内就能够上市。 第二，专利制度改革对印度制药业发展的重要促进作用。宽松的专利制度曾为印度制药业的仿制提供了环境。在印度获得独立之后相当长的一段时间内，印度制药业的市场份额和所有权大半都被控制在外国公司手中。为培育民族医药产业，确保国民用药，印度政府采取了一系列的促进性政策措施。1970年颁布、1972年正式实施的印度专利法只承认了工艺专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对生产方法授予专利。印度本土公司由此开始了以仿制药为主的发展道路，通过逆向工程（Reverse engineering）的方式，只要开发出自身的生产流程，印度公司就可以进行批量生产药品，从而制造出价格低廉的仿制药，此举极大地提高了药品的可获得性。由于价格差异明显，跨国制药企业根本无力与印度本土的制药企业相抗衡。印度本土制药企业所占据的市场份额已经从1970年的32%上升到2004年的77%。30余年的逆向工程设计的经验极大地促进了印度制药研发与生产技术的发展。由于印度只对药品的生产过程授予专利而对药品本身并不授予专利，这就为仿制药在印度泛滥打开了绿灯。根据经验观察，一款药物通过美国FDA的审批后，3个月左右就可以在印度看到仿制药品，足见印度仿制企业速度之快、力量之强。 第三，以专利挑战战略和药品加速申请战