国际药品质量管理规范及标准.docVIP

国际药品质量管理规范及标准一、药品生产质量管理规范(GMP) 加强药品监督,对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义;而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环。因为,药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程,从原料到药品生产并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的各个环节。任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量的降低,因此必须加强药品生产全过程的管理,才能保证药品质量。 (一)药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度 药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理,并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定,是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。 药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。1963年美国国会第一次颁布成为法令,由美国食品和药品管理局(FDA)将药品GMP转化为国家标准予以实施。1978年美国对GMP进行了修改,1991年再一次进行了修订,同时陆续发布了原料药药检等13项指南。美国政府要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业,都必须执行美国药品GMP。 1967年,由世界卫生组织(WHO)将药品GMP收录在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中,并在1969年第22届世界卫生大会上,WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度,受到了许多国家、地区和国际性组织的重视。 WHO于1975年11月正式公布药品GMP,1992年对当时的现行版本进行了修订,同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。目前,已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP,分别以法规或指南形式,作为药品生产管理的共同准则,并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。 2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家GMP认证的情况。报道说:“我国企业开拓国际高端市场的方式日趋多元化。为更有效地开拓国际高端市场,几年来,越来越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证,以获得市场准入的通行证。截至去年(2007年)底,已有12家制剂生产企业(包括3家中药企业)通过了欧盟GMP认证,华海制药的制剂车间通过了美国FDA的c-GMP认证。 (二)药品GMP的主要内容 药品GMP的指导思想是:任何药品质量形成的关键主要取决于药品的设计和生产阶段,而检验只不过是事后监督和补救的一种手段而已。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,其内容可以概括为硬件、软件和湿件3部分。 1.硬件 药品GMP硬件指厂房与设施、环境设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量,因此就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房,经济上达到最佳合理的利用。因为,任何技术的发展和应用都不仅仅是一个技术问题,同时又是一个经济问题。技术的发展和应用客观上受到经济条件的制约,只有经济发展到一定程度,相应的技术才可能有条件得到广泛应用和进一步发展。药品GMP硬件部分的实施属技术进步范畴,客观上需要相应的经济实力作支撑。 2.软件 药品GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。药品GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的药品GMP虽基本内容相似,但药品GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内,因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 3.湿件 湿件是指人员。在药品GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。因此,为了真正达到认证标准,企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要像抓硬软件建设工作那样,做好“GMP人”素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也难以保证药品的质量;达到认证标准。 二、药品种植质量管理规范(GAP) (一)全球掀起天然药物热 一方面由