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泰州市《医疗器械经营许可证》 核发、变更、换发、补发及注销工作程序 第一章 总则 第一条 办理事项：《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续、补发及注销。 第二条 承办部门：各市（区）食品药品监管局受市局委托负责办理本辖区内《医疗器械经营许可证》，医药高新区范围内的《医疗器械经营许可证》办理暂由市局负责。 第三条 承办机构：市局行政许可服务处（市政务服务中心窗口）负责上述事项的受理、形式审查、审核、制证、送达和即办件的办理，市局医疗器械处负责现场检查。各市（区）的承办机构由各市（区）局自行指定。 第四条 申请人及其条件：申请人为泰州市境内批发或零售第三类医疗器械的企业。申请人应当具备以下条件： 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持； 6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 第五条 办理依据： 1、《医疗器械监督管理条》（中华人民共和国国务院令第650号）食品药品监管总局《关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》食品药品监管局《关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》 （一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。 （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。 （三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人《补正材料通知书》（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。 （四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人《受理通知书》（A-2）。 第十条 公示：承办部门在作出核发《医疗器经营许可证》决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。公示时间不计入许可时限。 第十一条 公告：承办部门在注销《医疗器械经营许可证》之后，应在本局网站公告。 第十二条 告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达《相关事项告知书》（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满6个月前申请延续；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。 第十三条 废证管理：因变更、延续、注销而收回的《医疗器械经营许可证》，由各承办部门建档保存五年。空白《医疗器械经营许可证》（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。 第二章 《医疗器械经营许可证》的核发 第十四条 《医疗器械经营许可证》的核发包括第三类医疗器械批发企业的开办核发和第三类医疗器械零售企业的开办核发。 第十五条 拟办医疗器械零售企业的，申请人应登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（/）进行注册，录入相关企业许可信息报监管端审核，并按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，同时提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）： （一）申报材料封面及目录； （二）《泰州市医疗器械经营许可申请表》（格式文本B-1）； 1、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准： 零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。可能符合零售条件的第三类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器和注射针）、6822医用光学器具（各类角膜接触镜）、6825医用高频仪器设备（高频理疗仪）、6840体外诊断试剂（个人用分子诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（胰岛素泵、激素泵等）、6866个人消费用医用高分子材料及制品（带功能性添加剂的避孕套等）。超出此范围的，企业应提交可零售说明，如产品说明书应有“产品允许消费者个人自行使用”的特别说明。 2、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。 （三）企业营业执照和组织机构代码证复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》副本复印件）； （四）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）； （五）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件； 1、拟办企业