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医疗器械检测资格认可范围及限制要求-首页
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：四川省食品药品检验检测院
地址：四川省成都市高新西区新文路8号
项目/参数
序 检测标准（方法）名称及
检测对象 序 限制范围 说明
号 名称 编号（含年号）
号
不能做体内静脉血栓形
医用输液、输血、注射器具检 成试验、全血凝固时间
部分项 试验、血小板粘附试验、
1 验方法 第二部分：生物试验
目 补体激活试验、亚急性
方法 GB /T 14233.2-2005 （亚慢性）全身毒性试
验
医疗器械生物学评价 第4 部 不能做遗传毒性、致癌
部分项 性和生殖毒性试验以及
2 分：与血液相互作用试验选择
目 血栓形成、血小板、血
GB/T 16886.4-2003 液学补体系统试验
医疗器械生物学评价 第5 部
3 全项目 分：体外细胞毒性试验 扩项
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第7 部
4 全项目 分：环氧乙烷灭菌残留量 扩项
医疗器械
GB/T 16886.7-2001
1 生物学评
医疗器械生物学评价 第10
价
5 全项目 部分：刺激与迟发型超敏反应 扩项
试验 GB/T 16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第11
6 全项目 部分：全身毒性试验 扩项
GB/T 16886.11-2011
口腔材料生物试验方法 溶血
7 全项目
试验 YY/T 0127.1-1993
口腔医疗器
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