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医疗器械质量管理体系（ISO13485-s
本课程被纳入 BSI “步步为赢”计划
走必走的路 ，去想去的地方
追求卓越 ，始于“步步为赢 ”！
医疗器械质量管理体系（ISO 13485 ）
主任审核员课程（5 天）
授予证书
• 本课程获国际注册审核员协会(IRCA)认可，完成课程并通过考核的学员将由 BSI 颁发资格证书，并可向 IRCA 申请成为国际注
册主任审核员
课程简介
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485 ：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971 ：2009 标准
——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何
应用 ISO19011 ：2002 标准来执行有效的内审。
课程对象
• 质量部经理
• 法规部经理
• 医疗器械工厂审核员（内审和外审）
• 执行该标准的相关部门组员
课程大纲
• 理解质量管理原则
• ISO13485 ：2003 条文分析解说；
• PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009
• ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则
• 计划、执行和报告有效的 ISO13485 ：2003 内审
• 理解注册过程
学员心声
非常满意，受益匪浅，对以后的工作有较强的指导性，并指明了工作方向。————派瑞格医疗器械有限公司；
T:400-005-0046 M:infochina@
１
本课程被纳入 BSI “步步为赢”计划
走必走的路 ，去想去的地方
追求卓越 ，始于“步步为赢 ”！
课程费用
人民币 13,485 元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用）。
T:400-005-0046 M:infochina@
２
BSI Group Learning Beijing Limited
英标认证技术培训 （北京）有限公司
BSI Group: Standards · Information · Training · Inspection · Testing · Assessment · Certification
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