GMP 文件的编制管理题库.pptVIP

文件的类型 技术标准 原、辅、包装材料质量标准及检验规程 中间产品、成品质量标准及检验规程 稳定性试验质量标准及检验规程 产品生产工艺规程 工艺用水质量标准 计量校验规程 卫生学控制标准 文 件 的 类 型 记录 ? 批记录、检验报告* ? 台帐、记录单 ? 卡、标签 标准与记录的关系 ? 记录的依据是标准 ? 记录必须与标准保持一致 ? 可将最终标准要求列入记录中 设 计 起草/修订 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 文件编制与管理 ? 文件的设计 ? 明确组织机构体系中相关职责部门的职责 ? 成立跨职能工作小组（CFT） ? 安排与提供适宜的，有效的培训 ? 对原有文件作系统的回顾与评价 * ? 依据现行GMP的要求，作出改进计划* 文件编制与管理 ? 文件的编码 ? 系统性：统一分类、编码 ? 准确性：文件应与编码一一对应 ? 可追踪性：可随时查询文件的变更历史 ? 稳定性： 应保证系统的稳定性 ? 相关一致性：文件一旦变更，相关文件中出 现的该文件号同时进行修正 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 文件编制与管理 ? 文件的起草/ 修订 ? 起草/修订：由文件主要使用部门负责 ? 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿 ? “ 缺什么，补什么” ? “ 边执行，边修订，边完善” ? 视作为GMP培训与提高的机会 文件编制与管理 ? 文件的起草/ 修订 ? 起草文件的基本要求： － 文件标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述 － 用词简洁、准确 － 流程清晰、职责分明 － 文件如需记录，应有足够空间 － 附上必要的流程图及记录样本 － 应表明文件编码、总页数及分页号 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 文件编制与管理 ? 文件的审核/批准 ? 所有文件的审核人与批准人必须预先规定 ? 审批人具有相应的资格与能力 ? 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、 批准人签字，并注明日期 文件编制与管理 ? 文件的发放 ? 文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门 ? 文件发放必须进行记录 ? 新文件执行之日必须收回过时的文件 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 文件编制与管理 ? 文件的培训 ? 新文件必须在执行之日前进行培训并 记录 ? 培训师原则上为文件的起草者、审核 者或批准者 ? 必须保证文件使用者均受到培训 文件编制与管理 ? 文件的培训 ? 文件的培训是GMP培训的重要组成 ? 培训的方式为：自学/培训课、提问与 回答、模拟演练、实地一对一授教等 ? 所有培训均应记录 设 计 审核/批准 发 放 培 训 执 行 归 档 回顾/变更 GMP 文件编制与管理过程 起草/修订 文件编制与管理 ? 文件的执行 ? 文件的有效执行是最重要的环节 ? 新文件初始执行阶段，应特别注意监 督检查执行情况 ? 所有文件必须定期进行复核 ? 应定期向使用部门提供现行文件清单 文件编制与管理 ? 文件的执行 ? 对现行的管理标准，未经变更控制，不得随 意改动文字内容 ? 对现行的批记录或其他记录文件，确有必要 进行改动，应由责任人签字，并注明原因和 日期