有源器械送检材料要求.pdfVIP

样品及送检材料要求 送检时需提供的样品及送检材料如下： 1) 被检样机；填写样机的适用范围（表 1）； 2) EMC 使用说明书、技术说明书（国内注册提供中文版本，出口认证提供英文版本，内容要覆盖标识说明、产品信息 说明、以及如参考样表 7～表 9 等说明）； 3) 如有提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）； 4) 说明产品结构（如几种探头、是否包含电源适配器等等）； 5) 主要 EMC 关键件（如开关电源、滤波器、及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料； 6) 电路图（网电源部分、应用部分、电路板等详细电路图）； 7) 结构图（结构图、装配图）； 8) PCB 布板图（包括各电子部件的位置图）； 9) 产品的运行模式不能通过标配软件或其它方式来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验 证，应提供专业软件或类似的方法； 10) 填写 EMC 相关的表格，填写的内容详见表 1～表 6，以及承诺书（加盖公章）。 备注：如果GB/T18268.1-2010 《测量控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》标准规定的设备，2）3）9）可以不需要，其他不适用于 YY0505-****的医用电气设备，请参照相关其他要求。 表 1 适用范围 产品名称 适用范围 （注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车） 表 2 产品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 产品实现各种正常功能的响应时间 （注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用 于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。） 表 3 产品信息 产品项目 参数 产品的结构、组成 电源电压