申请编号机构编写 - 江门五邑中医院.docVIP

申请编号(机构编写): 递交日期: 年 月 日 江门市五邑中医院药物临床试验申请书 江门市五邑中医院临床试验机构办公室: 现有一项药物临床试验验拟在我院开展,题目为: 试验药通用名: 药理学分类: 试验药类别：化药 [ ]类； 中药 [ ]类； 天然药物 [ ]类 试验期数： [ ]期 申办方和/或CRO名称： 申办方和/或CRO联系人电话： 附件材料（请逐项核实） □CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效） □研究者手册（版本号及版本日期） □临床试验方案（版本号及版本日期） □知情同意书包括患者须知（版本号及版本日期） □PI简历 □研究小组成员名单（本院） □病例报告表和研究病历（如适用） □伦理委员会批件（如适用） □病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用） □其他（如适用） 主要研究者意见： 主要研究者签名： 日期： 年 月 日 机构办公室审核批复意见：________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ 机构办公室主任签字：__________________ 签字日期：________________________ 主要研究者简历 研究 者基 本情 况 姓名：?????????????????? 年龄： 职称：?????????????????? 职务： 联系电话：????? ?????????电子邮件： 学 习 经 历 期间 院校 专业及学位 工 作 经 历 期间 单位 职务 GCP培训情况 所属学会等 主要的研究领域领域著作、论文等 既往承担的临床试验 作为主要研究者所承担的临床试验：?????? 项；受试者数：?????? 人 作为协作研究者所承担的临床试验：?????? 项；受试者数：?????? 人 主要研究者签名： 日 期：????? 年? 月? 日 江门市五邑中医院药物临床试验团队名单 临床试验题目：______________________________________________________________ 试验药物名称：______________________________________________________________ 申办方：______________________________________ 研究人员名单 研究者职责 姓名 职称 分工 联系方法及电话 主要研究者（PI） 协作研究者 协作研究者 协作研究者 协作研究者 协调员 质控员 研究护士 试验药物管理员 江门市五邑中医院药物临床试验机构 1