1贯彻实施药品生产质量管理规范2010年修订的 - 中伦文德.docVIP

药品、医疗器械法律信息（第38期） 目录 法律信息动态 2 1英通过中医师进入立法决定 或利中药出口欧盟（中国医药报） 2 2临床血液制品快速上升：紧缺过后应该防止过剩（慧聪医药工业网） 4 3全国布局渐成 上药重心转向工业并购及研发（医药经济报） 7 4时隔3年 处方药转OTC大门重启（南方都市报） 9 5 2010年我国医用敷料出口市场格局仍保持稳定（中国医药） 11 6我国疫苗监管体系通过WHO评估（中国食品药品网） 11 7可持续利用中草药国际贸易联盟成立（中国医药报） 12 8 FDA成立监察员队伍处理国际事务 加强国际合作（医药经济报） 13 9 日本核泄漏引发恐慌 芬兰多城防辐射碘药片脱销（国际在线） 13 10 美中药材价格飙涨阿胶售价达140美元（中国医药） 14 11 强生公司下属3家工厂将受到美国药管局监管（中国医药报） 15 12 中国医疗器械行业迎来黄金期（中国经营报） 15 13 中国内地首家“食品药品监管研究中心”在沪成立（中国新闻网） 17 14 国家药监局公布药品类易制毒化学品生产企业名单（中国新闻网） 18 15 “罕见病患者”不应被抛弃 政府应支持药物研发（人民网-江南时报） 18 16 福建省药监局健全药品安全责任体系（SFDA） 19 17 新药临床研究审批该宽进严出还是严进宽出（医药经济报） 20 18 医药行业对日进出口不会出现明显“地震”（中国医药报） 21 19 基本药物招标不应“价低者得”（中国中医药报） 22 20 自贸区加分我国对东盟医疗器械贸易（中国医保商会） 25 21 国家药监局加强对成本价格倒挂中标基本药物品种抽验（新华网） 27 22 百度等4家有哪些信誉好的足球投注网站引擎企业已清理违法宣传销售药品信息近万条（新华网） 27 23 昨日良药背上“夺命”恶名 药物警戒亟待加强（南方周末） 28 24国药发展加速 年内医药流通格局将被改写（中投顾问） 32 25 疼痛领域被看好 镇痛市场本土企业亟需补白（医药经济报） 33 法规 34 1关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（SFDA） 34 2统一定价药品最高零售价格表3月28日起执行（国家发改委网站） 36 3 十二五规划发布 基层将全面实施基本药物制度（新华网） 37 4 国家药监局：今年加强电台药品等违法广告监测（新华网） 39 5 307种基药有“身份证”可追溯药品去向（制药在线） 40 案例 40 无锡邮售药品案（江南晚报） 40 法律信息动态 1英通过中医师进入立法决定 或利中药出口欧盟近日，中国医保商会从英国中医管理委员会（Chinese Medical Council）处获悉，英国卫生部已于2月16日宣布中医师进入立法注册的决定。英国《每日邮报》已对这一决定做出积极报道。 英国卫生部长Andrew Lansley先生在宣布这一决定时指出，根据欧盟《欧盟传统植物药注册程序指令》（Directive 2004/24/EC）的规定，2011年4月30日指令过渡期结束后，欧盟各国的从业医师为患者开具未注册草药产品将不再合法，但英国政府希望国内公众仍可以获得这些产品。基于这一目的，英国在遵守欧盟法律的同时，将对这些未注册草药产品采取某种形式的法定监管。 目前，卫生部已授权英国卫生专业委员会（Health Professions Council，简称HPC）为那些供应未注册草药产品的从业医师（从业的中医师和草药师）制定注册登记程序，以保证从业医师符合特定的注册要求。通过这种对从业医师的规范机制，可以对草药产品，尤其对未注册草药产品的供应设定一定的准入条件并进行有效监管，同时也将满足从业医师和消费者继续获得草药产品的权利。未来在英国，经过英国HPC注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品。然而，英国卫生部的这一决定仍需要英国议会通过后才可实施，从英国卫生部的声明估计，立法管理的真正实施时间要到2012年。 英国卫生部的这一决定可能会为我国中药产品出口英国带来新希望，可能会缓解欧盟指令2004/24/EC对我国中成药出口欧盟造成的影响。众所周知，欧盟指令2004/24/EC即将实施，而我国多数中药企业却未采取有效措施予以应对，至今尚无一家企业在欧盟完成中成药产品的注册，届时我国中成药产品出口欧盟将受到重大限制，也意味着我们将失去欧盟27国的重要市场，这对我国中药产业国际化将是一个沉重的打击。 在之前我国商务部与欧盟开展的WTO谈判中，虽然欧方已表明：“欧盟指令2004/24/EC简化注册程序过渡期到2011年截止，并不意味着对现有市场准入的否认，未取得药品注册的传统植物药依然可以以食品身份进入欧盟市场”，但是，根据欧盟法律体系的特点，欧盟指令需要各成员国进一步细化为本国的法规后实施，并且目前欧盟对