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美国食品药品管理局（FDA ）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您 觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译 文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 重要要求：農產品安全最終規則 綜覽 FDA 《食品安全現代化法案》(FSMA) 農產品安全規則當前為最終版本。某些農場的最早合規日期 將於最終規則生效日期之後一年後開始（請參見下文 「合規日期」部分）。該規則首次因供人類 消費的水果和蔬菜的安全種植、採收、包裝以及儲存而制定科學的最低標準。 本規則於2013 年1 月首次被提出。為回應在評論期和大量的討論（包括公開會議、網路研討會、 意見聽取會議以及對全國農場進行的訪問）過程中獲取的意見，FDA 已於2014 年9 月就擬定的規 則制定發佈了一份補充通知。擬定的修訂版本旨在讓擬定的原始規則更具有可行性、靈活性和有 效性。 最終規則是原始提案和補充提案中修訂內容的結合體，其中包含了適當的其他更改。 「農場」的 定義和相關術語已在最終的人類食品預防控制措施規則中進行了修改，此類術語的相同定義也在 本規則中運用，以制定農產品安全標準。如果企業的唯一運營活動屬於農場定義的範圍，則此類 企業無需作為食品設施在FDA 註冊，因此也不受預防控制措施規定的管控。 （針對滿足農場定義的企業，農產品安全的豁免情況和修改要求已在 「豁免情況和變更」和隨附 表格中進行了說明。） 以下是某些重要要求、合規日期和其他資訊的概述。 1. 農業用水： • 水品質：最終規則為補充規則中擬定的水品質問題採用一般性方法，也包含一些變更內容。 最終規則制定了兩套微生物水品質標準，兩套標準均是基於一般性大腸桿菌的存在而制定 的，大腸桿菌的存在即可表明糞便性污染的存在。 o 某些用途的農業用水不得存在可檢測的一般性大腸桿菌，因為可導致潛在的危險微生 物（如有）透過直接或間接接觸轉移到農產品上。示例包括採收期間和之後的洗手用 水、食品接觸表面用水、採收期間和之後的直接接觸農產品的用水（包括制冰用水） 以及豆芽灌溉用水。該規則規定如果檢測出存在一般性大腸桿菌，此類用水必須立即 終止 ，並且在因上述任何用途再次用水之前須採取糾正措施。該規則禁止因上述任何 用途使用未經處理的地表水。 o 第二套數值標準適用於直接用於種植農產品（豆芽除外）的農業用水。該標準是基於 兩個數值，即幾何平均數(GM) 和統計閾值(STV )。樣本的GM 值為每100 mL 水中一般 性大腸桿菌等於或少於126 CFU。樣本的STV 值為每100 mL 水中一般性大腸桿菌等於 或少於410 CFU。 1  GM 值是平均值，因此代表水品質所謂的居中趨勢（基本是水資源中一般性大腸桿 菌的平均數量）。  STV 體現了水品質中的可變性數量 ，表明當不良條件 （如可將垃圾沖入河流和管道 的降水或高河水位）產生時的大腸桿菌水平。儘管這個過分簡化，但是其可被描述 為90% 的樣本都低於該數值的水準。  FDA 正在研究線上工具的開發，以便農場可利用該工具導入水質樣本資料並計算這 些數值。  這些標準考慮到了資料的可變性和一般性大腸桿菌在適當環境下的偶然的高讀數， 使農場不太可能（與針對此水資源使用提出的原始標準相比）因水品質的小波動而 被迫終止對該用水的使用。  這些標準被視為一種水管理工具，用以瞭解經時的農業用水的微生物品質，並確定 在種植農產品（豆芽除外）過程中長期的水資源使用策略。 o 如果該水未滿足這些標準，則需採取切實可行的糾正措施，但不得晚於第二年。擁有 起初未滿足微生物標準的農業用水的農民具備其他的靈活選擇，借此其可滿足該標準， 隨後可在其莊稼上使用該用水。這些選擇包括，如：  利用最後一次灌溉和採收之間的時間間隙（但不得超過連續4 天）來讓潛在的危險 微生物在田地裡逐漸消失。  利用採收和儲存終止期間的時間間隙來讓潛在的危險微生物逐漸消失，或在適當時