贩売名着用型自动除细动器LifeVest-ak.PDFVIP

2013 年9 月 12 日（第 1 版） 医療機器承認番号：22500BZ 機械器具 （12）理学診療用器具 高度管理医療機器 一般的名称：着用型自動除細動器 （コード 特定保守管理医療機器 販売名：着用型自動除細動器 LifeVest 充電器 1 個 【警告】 付属品 ホルスター 1 個 ・医師は、本品の適応、原理、仕様、使用方法等について十分理 エクストラジェル 2 個 解した上で、使用前に必ず以下の事項を患者に教育すること。 1)入浴 ・シャワー時以外は本品を着用し続けること。［非着用 ＜形状及び機能＞ 時は、不整脈の検出や電気ショックが行えないため］ (1) コントローラ 2) レスポンスボタンの使い方を理解し、不整脈検出のアラーム 患者の心電図を解析し、除細動が必要な場合、電気ショックを 時に意識がある時は、必ず患者自身でレスポンスボタンを押 作動させる。コントローラの前面と背面にはレスポンスボタン すこと。［心臓が正常な状態の時に電気ショックを受けると、 があり、両ボタンを同時に押すと除細動は中断される。 その電気ショックにより不整脈が誘発されるおそれがあるた め。また、患者以外の人がレスポンスボタンを押すと、行わ れるべき電気ショックが中断されるため］ ・患者及びその家族等に対し、本品を使用することの必要性、不 具合の危険性についてわかりやすく説明し、同意を得てから使 用すること。 ・本品の使用期間は3 ヵ月以内が推奨されるため、その後の継続 使用については、本品による治療が妥当であると判断された場 合に限ること。 ・本品の患者への適応の判断は、植込み型除細動器（ICD）の適 応可否等の判断が必要となるため、ICD 植込み ・管理施設にて 寸法 約 9cm ×16cm ×4.3 cm 行うこと。 重量 約640g （バッテリを含む） 【禁忌・禁止】 No. 名 称 ＜併用医療機器 ［「相互作用」の項参照］＞ ① コネクタ接続部 ・植込み型除細動器 ［本品に誤作動等異常が生じるおそれがある］ ② バッテリ格納部 ・磁気共鳴システム （MRI）［電磁干渉により、本品に誤作動 ③ タッチスクリーン 等異常が生じるおそれがある］ ④ レスポンスボタン ・鍼電極低周波治療器 （電気利用の鍼治療）［電磁干渉により、 本品に誤作動等異常が生じるおそれがある］ (2) 電極ベルト ・高周波/低周波治療器 ［電磁干渉により、本品に誤作動等異常 除細動電極、心電図電極、バイブレーションボックスがケーブ が生じるおそれがある］