FMEA原理在危害分析中应用.docVIP

FMEA原理在危害分析中应用摘要：文章从风险评估入手，详细论述了FMEA原理在HACCP危害分析中风险评估的一般性流程，提出了基于FMEA原理的风险评估在HACCP危害分析中的应用模型，并实证检验了该模型的有效性。 关键词：FMEA ；HACCP；风险评估；危害分析；食品安全 中图分类号：TS207 文献标识码：A 文章编号：1674-0432（2011）-06-0276-2 HACCP有七个原理，其中的“进行危害分析”和“确定关键控制点”原理是整个HACCP计划的基础和最重要的步骤，危害分析是否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了HACCP体系的有效性。进行危害分析、确定关键控制点的方法很多，“CCP判断树”法是常用的一种。但该方法过分依赖于评定人的主观判断，在实际运用中会造成因评定人不同而得出不同甚至相反的判定结果。那么，是否有一种更便于操作且行之有效的判定方法呢？笔者认为，失效模式和影响分析（FMEA）方法可以弥补“CCP判断树”方法的缺陷，提供明确的评估标准，使得同一危害在不同评定人员间的判定结果更趋一致性。 1 FMEA介绍 FMEA (Failure Mode Effects Analysis)，即失效模式与影响分析，是由美国三大汽车制造公司制定并广泛用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。FMEA工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评定；（2）客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。 2 FMEA在危害分析中的应用模型建立 2.1 成立问题解决小组 食品企业根据GB/T 22000-2006中7.3.2条款要求，任命的食品安全小组，可满足危害分析过程FMEA模式中的问题解决小组要求。 2.2 建立风险评估准则 各组织可根据自身产品、过程的特点，制定合适的S、O、D参数的评定准则，本文中给出的评定准则只供参考。 2.2.1 严重度（记为S） 严重度(S)是指某项潜在失效模式发生时对食品质量安全及顾客产生影响的严重程度的评价指标，取值范围在1-10之间，其评定准则见表1。 2.2.2 发生率（记为O） 发生率(O)是指某项潜在失效模式发生的可能性，发生的概率越高，其发生率是越大，发生率的取值范围在1-10之间，其评定准则见表2。 2.2.3 难检度（记为D） 难检度(D)是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能将其准确检出的概率的评价指标，取值范围1-10之间，其评定准则见表3。 2.2.4 风险顺序数（记为RPN） 风险顺序数(RPN)是严重度(S)、发生率(O)和难检度(D)的乘积，即:RPN=S×O×D。 风险顺序数是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，PRN值高的项目应作为预防控制的重点。具体RPN超出多少才作为CCP控制，企业可根据自身的控制水平来选择，本文建议当RPN大于等于120时，应要有CCP来控制。 表1 严重度（S）评定准则（推荐） 表2 发生率（O）评定准则（推荐） 2.3 编制危害分析及风险评估表 食品企业根据GB/T 22000-2006中7.4[危害分析]条款要求，结合FMEA风险评估准则编制符合企业生产实际的危害分析及风险评估表，见表4。 2.4 应用FMEA原理实施危害分析及风险评估 食品安全小组可以参考FMEA风险评估准则，结合之前整理的实施危害分析所需要的相关信息【GB/T 22000-2006中7.3[实施危害分析的预备步骤]条款要求】，借助危害分析及风险评估表（表4），全面开展危害分析工作。 3 FMEA在危害分析中的应用实例(以饼干为例) 3.1 XX食品有限公司饼干的生产工艺流程图(见图1) 3.2 XX食品有限公司饼干的生产工艺流程描述 3.2.1 原辅料验收 严格按照相关国家标准制定【原辅料验收规范】，验收项目有：供方资质、数量清点、重量抽查、感官判定、索要质检合格报告等相关票证； 3.2.2 配料 严格按照【GB2760】及公司内部【配料作业指导书】，按先后顺序称取棕榈油、白糖、面粉、蛋液、香兰素、碳酸氢钠、食盐等原辅料投入搅拌机，准备拌料。配料过程严格控制食品添加剂的使用量，采用0.5g电子天平称取小料，每批配料过程允许误差不大于0.5%。 3.2.3 机械成型 严格控制成型过程，按照公司【成型作业指导书】实施操作，生产前注意设备的清洁程度是否符合OPRPS规定，成型后半成品要求外形