质量认证与药品GMP.pptVIP

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2017-07-16 发布于河南
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质量认证与药品GMP

质量受权人与药品GMP管理浅析;一、质量受权人制度;关于质量受权人;出台背景;出台背景;推行受权人制度的意义;我国受权人制度的总体思路;担任受权人应当具备基本条件 ;受权人主要职责 ;受权人主要职责;受权人主要职责;受权人承担的法律责任 ;受权人承担的法律责任;受权人承担的法律责任;试行药品生产质量受权人制度模式 ;国内试行药品生产质量受权人制度模式;如何确保受权人履行职责？;如何确保受权人履行职责？;受权人制度与GMP ;受权人制度与药品生产质量管理体系的融合;受权人制度的建立;受权人制度的建立;受权人制度的建立;受权人制度的建立;受权人制度的建立;受权人与企业质量管理负责人的主要异同点;受权人与企业质量管理负责人的主要异同点;二、质量管理决定权的行使;质量受权人决定权的行使;决定权行使流程;批记录的审核;批记录的审核;批记录的审核;批??行/报废;批放行/报废:不合格品的处理;决定权行使流程;质量管理文件的批准;举例1：质量标准及检验方法文件的批准 ;举例2：工艺规程批准 ;举例2：工艺规程批准;举例3：批生产记录的批准 ;举例4：质量档案文件;决定权行使流程;工艺验证和关键工艺参数的批准;批准的工作流程 ;工作流程1：研发工艺验证— 建立可接受的工艺限度 ;工作流程2：中试批工艺验证---确认可接受的工艺限度 ;工作流程3:放大及工艺确认证明一致的可靠结果 ;工艺验证的方案; 工艺验证的方案(续) ;工艺验证报告;决定权行使流程;三、质量管理否决权的行使;否决权行使范围;实施质量否决权需要做的工作;一、关键物料供应商的选取;关键供应商选取的工作流程;二、关键岗位人员的选用;关键岗位人员选用的工作流程;关键岗位人员选用的工作流程;其他对产品质量有关键影响的活动;结束语;谢谢大家！不当请指正！