06-成品入库,贮存,出库管理程序1.docVIP

项 目 起草人 审核人 审核人 批准人 部 门 签 字 日 期 分发部门 生产技术部、质量管理部、综合管理部、物资供应部 目的 规范成品入库、贮存、出库管理，保证产品在库期间的质量，执行先入先出，近效期先 出原则，避免收、发货差错。 范围 本标准适用于公司所有成品。 依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 职责 仓库保管员、销售部、质量管理部、生产车间。对本标准的实施负责。 内容 5.1　入库 5.1.1车间工艺员接到质量管理部的成品检验合格报告以及成品放行单后，填写产品入库单办理手续。 5.1.2仓库保管员根据检验报告单、成品放行单及产品入库单，对入库产品进行验收，核对产品的名称、规格、批号、有效期、数量、检验报告单及成品放行单结论，检查外包装是否清洁、完好，对符合规定的产品，保管员在入库单上签字收货，并填写产品入库记录和货位卡。 5.2贮存 5.2.1合格、不合格及退货，并有明显标记，在库产品按品种分类、分批依据定置管理码放。退货退货质量受权人下发的《成品放行单》及质量管理部下发的《成品检验报告单》检验报告单5.2.2 库房应设置通风设施，保持库房通风良好，地面保持干燥，以免受潮。 5.2.3库房应有必要的消防器材和安全措施，能够做到防火、防盗、防虫鼠、防水淹、防霉、防污染措施的落实情况。 5.2.4每日监测温湿度两次，并做好记录。阴凉库温度20℃，常温库温度0～30℃，相对湿度均为～75%。当温湿度接近规定范围时，应立即采用降温、保温、除湿、增湿等措施，使其恢复到规定的范围内。 5.2.5对库存产品应进行循环质量检查，检查项目： 5.2.5.1状态标记是否明显，有无错挂、遗漏情况。 5.2.5.2产品存贮码放是否正确，垛距、分区是否符合要求。 5.2.5.3清点产品数量，检查帐、卡、物是否相符。 5.2.5.4检查产品包装情况，检查是否有破损，有无进水、发霉现象。 5.2.5.5检查产品存贮情况，重点检查近效期品种有无质量问题。 5.2.6详细记录检查情况，发现问题的处理情况。由仓库保管员和QA共同完成。 5.2.7成品复验程序 5.2.7.1有下列情形之一的，仓库应提出复验： 怀疑有质量问题的产品（贮存条件发生异常）。 与已经发现的不合格品种相邻批号的品种。 近有效期的品种。 其外观有变化的产品中可能发生污染的产品等。 5.2.7.2由仓库填写请验单（注明复验），详细写明产品的品名、批号、数量、包装规格、申请复验原因、时间等，一式两份，经QA复核、签字，一份交质量管理部，一份留存。 5.2.7.3质量管理部收到请验单，安排取样员即往仓库抽检，并在规定时间内出具复检报告。 5.2.7.4在复验期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库，在接到报告后，根据检验结果，取下待验标志，更换相应的标志，停售或继续销售。 5.3出库 5.3.1仓库保管员收到质量受权人下发的《成品放行单》及质量管理部下发的《成品检验报告单》，才可以让成品出库。 5.3.2成品出库执行先入先出，近效期先出和按批号发货的原则。 5.3.3产品出库时，提货人需持有销售部负责人签字盖章的提货单作为发货依据，注明提货日期、提货单位、产品名称、数量、规格等内容。 5.3.3保管员应核对提货单，确认无误后，方可发货，发货过程中，保管员和提货人应同时核对出库产品情况是否与提货单一致。 5.3.4产品出库后，保管员应及时填写产品出库记录、货位卡，做到帐、物、卡相符。 5.4过期库存品管理 5.4.1仓库管理员根据库卡上的有效期对在六个月内将过期的每一批产品，填写产品明细详单，交质量部，由质量部以对该批产品处置作出决定。 5.4.2已过期的产品，仓库管理员填写书面申请，经有关部门同意后进行销毁处理。 5.4.3退回产品的管理：由客户退回的产品的处理根据退货管理规程处理 附件 无 相关文件和记录 《》SOR-MMR-0《成品库存货位卡》SOR-MMR-013《仓库温度、湿度记录》SOR-MMR-014SOR-MMR-026 修订历史 版本号 修订日期 修订原因及内容 变更控制号 03 2012年7月20日 2010年新版GMP升级，文件换版 BG12-001 0 2014年月日 BG14-021 文件名称 文件编号 SMP-MMP-006 质量管理部 版本号 执行日期 替代号 页 码 1/4