药物临床试验数据核查表 - 浙大一院.docVIP

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2017-08-21 发布于天津
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药物临床试验数据核查表浙大一院药物名称注册分类申办者及联系方式及联系方式序号现场核查要点一期临床试验人体生物等效性人体药代动力学试验疫苗临床试验数据现场核查要点通用内容临床试验条件与合规性含各方在临床试验项目中职责落实临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行含具有一次性临床试验机构资格认定的批件落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程有无专业组资质实验室质控证明文件请列出清单具有合法的药物临床试验批件有无批件记录批件号及批准时间核对项目开始

药物临床试验数据核查表（浙大一院）药物名称：注册分类：申办者及联系方式： CRO及联系方式：序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。有无专业组资质？实验室质控证明文件，请列出清单？