长效缩宫素的生物效价测定方法研究biological values - 药物分析杂志.pdfVIP

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2017-09-02 发布于天津
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长效缩宫素的生物效价测定方法研究biological values - 药物分析杂志.pdf

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长效缩宫素的生物效价测定方法研究biological values - 药物分析杂志

药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2016,36(1) ·165· 长效缩宫素的生物效价测定方法研究谷舒怡黄坚唐黎明* ，，（上海市食品药品检验所，上海20 1203 ）摘要　目的：对中国药典记载的缩宫素生物测定法进行改良，建立长效缩宫素的生物效价测定方法，考察长效缩宫素受体激动剂卡贝缩宫素的生物效价。方法：采用大鼠离体子宫平滑肌实验法。分别配制缩宫素标准品、巧特欣® （Duratocin® ，卡贝缩宫素市售产品）和卡贝缩宫素至0.0 1 IU ·mL-1。试验中缩宫素标准品、巧特欣® 选取0.42 mL、0.6 mL 2 个体积，按随机区组设计的次序轮流注入dS 、dS 、dT 、dT 4 个剂 1 2 1 2 量。每次注入dT 或dT 后，均注入2~3 次dS 和1 次dS 进行洗脱，观察子宫收缩幅度，当子宫对dS 、 1 2 2 1 1 dS2 产生的收缩幅度呈剂量相关时，继续进样，重复4 组。按上述方法卡贝缩宫素选取0.44 、0.6 mL 2 个体积进行试验，记录各剂量所致子宫收缩的高度（mm ），按中国药典生物检定统计程序量反应平行线 y 2.2 法分析处理计算效价及实验误差。结果：3 次试验回归显著（0.0 1 ） p ，偏离平行不显著（0.05 ），可 p 靠性测验通过。测得巧特欣® 实际效价为10.316 IU ·mg-1 ，平均可信限率为6.4 12%；同法测得卡贝缩宫素实际效价为8.962 IU ·mg-1 ，平均可信限率为3.837%。结论：本试验在中国药典中缩宫素生物测定法的基础上，建立了长效缩宫素生物效价的测定方法并测定了缩宫素受体激动剂卡贝缩宫素的生物效价。关键词：缩宫素；卡贝缩宫素；生物效价；生物检定；离体子宫试验；标准改进中图分类号：R 917　　　文献标识码：A　　　文章编号：0254-1793 （20 15 ）0 1-0 165-06 doi ：10.16155/j .0254-1793.20 16.0 1.27 Biological values of a long-acting oxytocin analog carbetocin * GU Shu-yi ，HUANG Jian ，TANG Li-ming （Shanghai Institute for Food and Drug Control ，Shanghai 20 1203 ，China ） Abstract　Obj ective ：To establish a method for mea