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GMP认证项目咨询服务流程2003年07月25日 22:04?一．GMP项目的承接：1．对企业的初步了解1．1　了解企业的基本情况，内容包括：企业的名称、联系电话和联系人、GMP认证资金落实情况等1．2　了解企业产品与剂型情况1．3　了解企业需要认证的剂型1．4　向企业介绍本公司基本情况并进行初步报价。2．对企业进行实地考察当企业与公司达成初步意向后，由公司负责人会同硬件咨询人员对企业进行实地考察(往来交通和住宿费用由企业支付）?◆对企业实地考察的项目有：?(1)了解企业概况?(2)了解企业现有的组织机构、生产质量管理结构?(3)了解企业剂型、产品、产量等情况?(4)了解企业准备进行GMP认证的剂型、产品情况(对照企业生产企业许可证的范围，是否在范围内)?(5)了解企业厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况?(6)了解企业现有的硬件设施，如：　　◇厂区总体布局和各类功能建筑分布情况　　◇生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局　　◇不同剂型生产线生产工艺设备现状　　◇公共工程设施情况?◆查询企业有关资料是否齐全：(1)企业概况简介。(2)企业法人营业执照复印件。(3)药品生产企业许可证复印件。(4)企业管理组织、机构、生产、质监、质检管理体制。?　　◇对企业进行GMP总体培训　　◇对企业进行机构与人员培训，重点讲解GMP对企业的机构与人员的要求双方达成合作意向后，双方签定咨询合同3．咨询项目小组成立3.1　由咨询公司确定为企业服务的咨询项目小组3.2　由项目经理组织项目小组成员了解本项目的情况，根据企业认证的品种和剂型制订项目实施计划和方案3.3　召开项目启动会，由项目小组和公司有关领导和有关专家对项目实施的计划和方案进行讨论和修订3.4　最终确定项目实施计划和方案二.咨询项目进入实施阶段1.项目小组进入企业首先分阶段、分层次对企业相关人员进行GMP培训，内容包括：阶段内容及要求对象学时项目启动阶段主要进行实施GMP的动员性培训1.实施GMP的目的、意义、紧迫性；政策法规；国内外实施GMP概况；该企业实施GMP的有利因素和不利因素分析等。全员4h2.关于GMP和GMP基本内容全员4h项目实施初期1.硬件施工与验收培训：以洁净厂房施工验收规范和GMP要求为依据进行施工管理，技术规范要求和注意事项等内容的培训。施工方人员监理人员建设方人员4h2.文件编制培训(一)：文件编制的目的、意义、要求、分类，存在问题和文件系统、文件目录等。企业领导文件编制人员2h3.文件编制培训(二)：技术标准类文件编制。以工艺规程为重点，同时讲解质量标准和检验规程的编制。文件编制人员2h4.文件编制培训(三)：工作标准的编制，以生产操作SOP为重点，同时讲解设备SOP，清洁SOP编制。文件编制人员2h5.自查培训：GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对企业相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。企业领导和各级管理人员或全员2h项目实施中期文件编制培训(四)：验证文件的编制 1.讲解验证的定义、类别、验证步骤、必须的验证对象、具备验证的条件文件编制人员6～8h2.讲解各类验证方案的编制：净化空调系统、水系统、设备、工艺、清洁。 3.验证报告的形成及验证文件归档验证小组人员项目实施中后期1.GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对企业相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。企业领导和各级管理人员或全员4～6h2. 硬件方面咨询服务2.1　我们将针对不同需求的企业提供其相应的咨询服务：①新建企业或异地新建企业进行厂房建设咨询公司根据企业情况为企业提供设计委托书、设计任务书、设计招标书、施工招标书，协助企业进行设计和施工的招标工作，为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工单位。②企业进行硬件设施技术改造为企业提供相关布局改造方案，如厂区总体布局、各类剂型生产线(车间)及相关设施布局、生产厂房③硬件改造施工正在进行中，即企业厂房新建或硬件改造的设计方案已确定，正在施工阶段或施工完成咨询公司对设计单位或企业提供的图纸进行审查，使达到符合GMP认证要求。?2.2 指导企业和监控人员对施工单位的施工质量、进度等方面进行监控?2.3依据企业产品的特点和产量，协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型2.4依据企业产品的特点和产量，审定企业的主要生产工艺设备的配套情况2.5 与企业共同制订硬件总体实施进度表3.文件编制3.1 我公司将以药品生产质量管理规范（98版）、中华人民共和国药典(版本)、卫生部（药监局）药品标准和其它相关参考书籍和资料文献为依据，为企业进行文件编制的培训和辅导。3.2 帮助