9大医产品工艺简图及工艺流程说明.docVIP

维生素补充剂类产品生产工艺简图 一、生 产 工 艺 简 图： 干混10分钟，加适量纯化水再搅拌20分钟 过18目筛 干燥温度60-65℃, 时间约2小时 总混15分钟 每粒0.45克，装量差异控制±5% 每瓶60粒，药用HDPE瓶 装盒，装箱 一般区 10万级洁净区 二、工 艺 流 程 说 明 称量：按工艺配方称取：维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素C、维生素E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁。 制粒： 将称量好的维生素E及淀粉置入槽型混合机，干混15分钟，加适量的纯化水搅拌20分钟，制成适宜的软材； 将制好的软材置于摇摆式制粒机上制粒（筛网为18目），制出的颗粒置 于烘箱内干燥，烘制温度设置为60-65℃，烘制时间约2个小时； 整粒：将烘干的颗粒置摇摆颗粒机上整粒（筛网为18目）； 混合：取亚硒酸钠与淀粉按照“等量递增法”混合5次；再与维生素A 充分混合均匀；再加入维生素B6充分混合；再加入维生素B1充分混合，得混合粉备用 总混：将混合粉及维生素C充分混合，再加入干燥后的颗粒用“等 量倍增法”在二维混合机中充分混匀，时间为15分钟，得均匀混合粉。 胶囊填充：将混合粉进行填充，速度为每分钟1000粒，粒重0.45克，装量差异控制在±5%。 数粒装瓶、贴签：用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶60粒。 外包装：每瓶装盒、装箱，（纸箱用瓦楞纸箱包装）。 三、生产设备名称及型号 生产工艺 设备名称 设备型号 粉碎 不锈钢粉碎机 SF-320 混合 糟式混合机 CH-150L 制粒 摇摆式颗粒机 LYK-160D 干燥 热风循环烘箱 CT-C-I 总混 二维运动混合机 EYH-600L 填充 全自动硬胶囊充填机 NJP-1200 装瓶 高速摆动数片机 LSP-150 旋盖 高速旋盖机 LXG-150 贴签 不干胶贴标机 LTB-150 封口 电磁感应铝箔封口机 LFK-200 四、本产品成型工艺研发资料 (一) 生产工艺路线设计的思路： 组方、剂型确定后，我们本着“生产成本低、环境保护好”的指导思想，选择合适的生产工艺，保证在合理的剂量内，产品能更好的发挥其作用。我们根据配方中各个原料的理化性质，来设计生产工艺线路。 本品中维生素A、亚硒酸钠由于配方中所要求的投料较少，因此不能参与制粒，只能用等量倍增法混合均匀，直接与颗粒混合填充。 维生素B和C族维生素均属于水溶性维生素，它怕光、怕水、怕热、怕氧化维生素E是一种脂溶性维生素不溶于水，对热、酸稳定，对热不敏感， 目前市场中营养素补充剂多采用口服液、片剂形式，但考虑到维生素类原料多对热、对光均不稳定，结合产品自身特点、服用人群及市场需求等多方面因素，我公司决定本品采用胶囊剂型。 胶囊剂是一种传统的剂型质量稳定剂量准确使用方便，0.05%新洁尔灭菌液泡手2分钟，擦干后再用75%的酒精擦手。 4、工作人员进包装室前要穿好工衣、工帽、工鞋等。 称量：维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素C、维生素E、亚硒酸钠、淀粉、硬脂酸镁 亚硒酸钠与淀粉等量倍增混合5次 维生素E、淀粉混合 加入维生素A混合 加入维生素B6混合 制成软材 制 粒 加入维生素B1混合 干燥、整粒 得混合粉 总混：混合粉、颗粒、维生素C、硬脂酸镁、 成 品 入 库 外 包 装 装 瓶、 贴 签 填充胶囊