国家药品标准提高起草与复核工作流程及应报资料.PDFVIP

附件4 ： 国家药品标准提高起草与复核工作流程及应报资料 1、起草单位应严格按照规定的技术要求 (如药品标准工作手册) ，对标准中的 项目逐一进行研究，完成起草工作。 2 、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，同时抄送国家药 典委员会 （仅请复核公文），供复核用资料由下述内容组成。 (1) 请复核公文。 (2) 标准初稿。 (3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、相应的图谱或彩色照片) (见附件) 。 (4) 复核用供试品的检验数据。 (5) 复核用供试品。（对于生产企业较多的样品，起草单位应向复核单位提供 部分起草用样品及未经试验的样品） (6) 涉及新增标准物质时，由起草单位同时落实标准物质原料的候选物，进行 初步标化，并暂时使用初步标化的量值。初步标化完成后，标化报告等相应资料 及标准物质原料的候选物送中检所，由中检所最终完成标准物质的建立，相应费 用由中检所承担。 (7) 复核用对照品 (如是中检所能提供的对照品，由复核所自行购买，如是新 增对照品，已在中检所备案而中检所未能提供的，由起草单位提供给复核所) 。 3、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整后 安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料的要求。 4 、复核单位重点：①项目设置的完整性；②项目增、修订的必要性；③限度 的合理性；④方法的可操作性，并根据复核结果对初稿中各项内容提出同意或修 订的意见。 5、形成复核资料，将资料及其电子文本转交起草单位，同时抄送国家药典委 员会 （仅复核结果回复公文），复核资料由下述内容组成。 (1) 复核结果回复公文。 (2) 标准(或项目)修订稿。 1 (3) 修订说明，复核单位对标准初稿做出的修订应有详尽的说明，并提供依据、 相关数据、实验验证方法和结果、色谱图或光谱图或其它图谱或彩色照片。 (4) 复核供试品的检验数据。 6、起草单位应认真研究复核单位的意见，逐条提出回复意见或进行补充研究， 无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，并报药典会 （仅 答复公文），必要时再次进行复核。有较大分歧的由药典会安排第三方药检所进行 再复核，复核单位的再审或再复核要求同上。 7、起草单位汇总资料，形成起草药典标准资料，并报药典会。 起草资料由下述内容组成： (1) 起草单位完成起草工作报送药典会的公文。 (2) 综述[包括国内外标准对比表、任务情况、生产企业情况及样品情况(列表 说明) 、有关文献资料及起草复核过程] 。 (3) 标准草案(包括电子文本的标准草案) 。 (4) 标准草案的英文稿。 (5) 标准草案的起草说明(见附件) 。 8、结合起草工作，同步进行标准草案的注释工作。 附件 标准草案的起草说明要求： a、概述 b 、对增修订项目逐项说明，须有全部试验和验证数据及相应的图谱。 HPLC 、TLC 等图谱要求：HPLC 、TLC 方法检查有关物质应提供空白图谱(辅 料干扰图谱) 、系统适用性试验图谱(分离度、拖尾因子) 、供试品及对照品图谱(jpg 格式) 、测定波长选择依据、已知杂质响应校正因子等。 HPLC 方法进行含量测定应进行方法学验证，包括系统适用性试验(分离度、 拖尾因子) 、测定波长选择图(UV 最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可) 、空白 图谱(辅料干扰图谱) ，系统适用性试验图谱、供试品及对照品图谱(jpg 格式) 。 色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp 格式或jpg 格式的文件。 除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保 留时间，清楚标注色谱图坐标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保 2 留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。 TLC 图谱（彩色照片）要求：TLC 图谱应按中国药典2005 年版附录要求提供 系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离效能）、供试品及对照品图谱。 色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备