药物临床试验伦理审查申请文件清单（IEC-C-006-A02-V1.0）.docVIP

药物临床试验伦理审查申请文件清单（IEC-C-006-A02-V1.0） II/Ⅲ/IV期药物临床研究伦理审查申请文件清单（不限于） 1 伦理初审审查申请表（申请者签名并签署日期） 2 临床试验方案摘要 3 临床试验方案（注明版本号和日期） 4 临床试验受试者日记卡和其他问卷表 5 病例报告表（注明版本号和日期） 6 研究者手册（注明版本号和日期） 7 研究者履历 8 知情同意书（注明版本号和日期） 9 多中心研究单位一览表（如有） 10 CFDA《药物临床试验批件》或上市药再评价批文 11 申办者所在的省级药检所出具的试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章） 12 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 13 申办方资质（GMP证书、营业执照副本、药品生产许可证复印件并加盖单位红章） 14 CRO公司资质（营业执照副本），临床研究委托书、CRA委托书及其身份证和工作证复印件并加盖单位红章； 15 其他资料（如受试者须知、招募广告、保险声明等） 医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单（不限于） 1 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） 2 申办者资质证明复印件并加盖单位红章；联系人的法人委托书原件、身份证和工作证复印件并加盖单位红章； 3 临床试验方案摘要 4 临床试验方案（注明版本号和日期） 5 临床试验病历报告表（注明版本号和日期），受试者日记卡和其他问卷表 6 医疗器械说明书 7 注册产品标准或相应的国家、行业标准 8 产品质量检测报告 9 首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告 10 研究者履历 11 招募受试者材料 12 知情同意书（注明版本号和日期） 13 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定 14 多中心研究单位一览表（如有） 2、伦理初审申请 ??? 申请者须填写“河南省胸科医院临床试验伦理初审审查申请表”（签名并注明日期），并提供以下书面材料（有申办者原章，超过两页以上的文档双面打印），供伦理委员会审核及备案。 1）临床试验研究方案初次申请审查，应提交的文件： 以下材料请准备一份原件 (1)递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； (2)伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IEC-C-006-A13-V1.0）（务必填写完整，由主要研究者签字）； 以下材料可按伦理委员会参会委员人数准备，可复印 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件； 牵头单位伦理委员会批件； 临床试验药品及对照药品合格检验报告； 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件； 研究方案（含方案编号，版本号和日期）； 知情同意书（含方案编号，版本号和日期）； 研究者手册（版本号和日期，IV期须提供药物说明书）； 病例报告表（含方案编号，版本号和日期）； 主要研究者简历； 多中心研究单位一览表； 申办者委托函； 其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等)。 备注：（5）、（6）、（7）、（8）如有中英文版，请提供中文版，送审材料装订尽量简洁，材料区分尽量有隔开标志）