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现代生物医学进展 Progress in Modern Biomedicine Vol.14 NO.14 MAY.2014 2763 doi: 10.13241/j .cnki.pmb.2014.14.041 科研档案管理 GLP 机构档案室的建立和管理与科研档案管理之比较* 谢琛静 徐斯翀 潘 琦 周 莉 孙祖越 (上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室 中国生育调节药物毒理检测中心上海200032) 摘要：档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作 。我们通过查阅文献发现， 于GLP 机构 档案管理的文献综述极少，涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的。现从资料档案保存机构的硬件设施、 3 GLP 档案管理规范和应注意的问题 个方面详细介绍了资料档案管理的相 规定和经验，并将 档案管理规范与科研档案管理规 范作比较，我们根据 家档案局 布的《科学技术研究档案管理暂行规定》和7 年GLP 档案管理经验以及多次 家食品药品监督 SFDA SOP 管理局（ ）认证现场检查的经历，总结出两者在功能实现、硬件设施、温湿度要求、档案防护、制定 、档案管理人员资质、 各方人员职责、归档范围、归档形式、资料档案的接收与审查、归档时间、保管期限、借阅返还规定、资料的书写规范性、进出记录 16 ，突出GLP 。通过这一深入全面的比较分析，得出GLP 和电子文件的保存这 个方面的异同之处 档案管理规范的特点和重点 档 案管理更加明确、具体、细致和可操作。 ： (GLP) ；比较 关键词 档案；药物非临床研究质量管理规范 ；科研档案管理 R 197.32 A 1673-6273 2014 14-2763-06 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Comparison on the Establishment and Management between GLP Archives and Scientific Research Archives* Archives establishment and management have played a very important role in non-clinical drug safety evaluation and any scientific research programe. Through literature review, we found that there is few literature review about GLP institutions archives management, when it comes to the systematic and comprehensive comparison on the establishment and management between GLP archives and scientific re