无菌区工作服洗涤、灭菌效果验证.pdfVIP

中目药师 2002年第5卷第10期 无菌区工作服洗涤、灭菌效果验证 类敬丽 赵恺清 袁才英 (甘肃神龙药业股份有限公司 兰州730046) 摘要 目的：对工作服的洗涤、灭茵效果进行验证。方法：依据《药品生产验证指南》中有关清洁与灭茵的验证方法，对36． 作服的洗涤、灭菌效幕进行验证。结果：经检测．工作服洗涤、灭菌效果较好。结论：执行本规程能够保证产品质量，适于本 公司的大生产需要。 关键词5-作服洗涤灭菌验证 中图分类号：R954文献标识码：B 文章编号：1008—049X(2002)10—0629—02 在生产无菌药品时，为保证工作服的清洁与无 操作、清洁清场、设备维护保养，将配制好的各种 菌，防止发生污染与交叉污染，减少活微生物在无 模拟污染液分别涂布在上述工作服上，并编号记 菌室内的繁殖机会¨J，要对工作服的洗涤、灭菌程 录。 序进行验证。本公司在GMP认证过程中，针对工 3试验用工作服洗涤、灭菌 作服的洗涤、灭菌程序验证，通过摸索和实践，建 按“无菌区工作服洗涤灭菌标准操作规程”要 立了一套验证方法和判断标准，现介绍如下。 求，将上述不同岗位的三组工作服模拟样品分别洗 1原理 涤。即：纯化水冲洗洗衣机滚筒一向洗衣机内注入 ml 验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工 过滤的纯化水至浸没衣物一向洗衣机内注人10 作服洗涤、灭菌效果的验证。根据工作服使用过程 白猫洗洁精一设定水温50℃一衣物在滚筒内洗涤 20 min 中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品污染真 min一脱水5mirl一漂洗lOmin一脱水3～5 实样品，按预定的清洗程序洗涤后，对工作服外观 —pH试纸测最后一次漂洗水，pH值应与纯化水一 进行评价，对受活性成分污染的部位使用适当溶媒 致一75％酒精擦拭手部与整衣台面一关机一取出衣 洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光 物。将洁净工作服逐件折叠整齐，按编号装入相应 光度法对最终漂洗水中水溶性成分(包括洗涤剂)的 的洁净袋内，同时将事先制作好的嗜热脂肪芽孢杆 水平进行检测；并按预定程序对洗涤后的工作服灭 菌指示剂菌片装人洁净袋，捆扎好袋口，放人灭菌 菌，用接触取样法对灭菌后的工作服表面微生物状 器，并将指示剂菌片放置在卧式圆形压力蒸汽消毒 况进行检测。根据检测结果对洗涤、灭菌效果的有 器内冷点位置，湿热灭菌(121℃30min)，75％酒 效性和稳定性进行评价。 精擦拭手部，取出洁净服与指示剂菌片。 2仪器及材料 4效果评价与可接受标准 2 1仪器 4．1外观检查评价 工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污 Lambda-20紫外分光光度计(美国PERKIN E从伍R公司)、电热恒温培养箱(湖北省黄石市医物污染部位的清洁程度，应无可见残留物或残留气 味。 疗器械厂)、YXO-WY．22—600型卧式圆形压力蒸汽 消毒器(上海医用核子仪器厂)。 4．2最终漂洗水检测 2．2材料 取最终漂洗水，用紫外分光光度法在波长210 -360 模拟污染液(药物及辅料的混合液、油污混合 m范围内进行检测，同时用漂洗用水做空